All’interno del processo di sterilizzazione, ogni fase è fondamentale per garantire che l’intero protocollo sia svolto correttamente e in modo efficace. Un buon lavoro di confezionamento e sigillatura concorre a garantire e preservare la sicurezza degli strumenti e di tutti i soggetti presenti in uno studio, dagli operatori ai pazienti.
Il confezionamento è una fase preliminare alla sterilizzazione e consiste nell’inserimento dei dispositivi medici in una confezione monouso (Sistema di Barriera Sterile - SBS), le cui caratteristiche sono indicate dalla disposizione UNI EN ISO 11607-1. Per il confezionamento la norma prevede che i dispositivi debbano essere imbustati e sterilizzati in confezioni monouso che garantiscano la prestazione asettica del dispositivo.
Le buste per sterilizzazione sono realizzate in carta polipropilenica o in fogli di carta medical-grade. Le buste autosigillanti contengono un adesivo e non prevedono la termosigillatura; il loro utilizzo, anche se più rapido, risulta spesso meno efficace e lascia più spazio all’errore umano, pertanto viene sconsigliato. È quindi fondamentale ottenere sempre una sigillatura ottimale.
Oltre a garantire e preservare la sterilità degli strumenti dopo la sterilizzazione, la normativa sul confezionamento prevede anche un sistema di etichettatura e tracciabilità fondamentale per la gestione, il controllo e l’operatività dello studio. La data di scadenza, se non diversamente specificato dal produttore come nel caso di rotoli e buste Eurosteril®, è di 30 giorni dalla data di confezionamento. Questi dati sono fondamentali per la completa e corretta tracciabilità del processo, poiché forniscono informazioni che identificano e certificano il materiale sterilizzato, l’avvenuta sterilizzazione e la scadenza, indicando in seguito anche su quale paziente sarà utilizzato e quando.
La sigillatura non è solo una chiusura: è una barriera che protegge gli strumenti da polvere, umidità e contaminanti durante la conservazione. Le confezioni devono essere sigillate in modo sicuro e durevole, affinché la sterilità sia garantita fino al momento dell’uso del paziente.
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La sigillatura può essere realizzata su buste di carta polipropilene o su fogli di carta medical-grade, con saldature sui tre lati e un rinforzo resistente alla perforazione. Le buste autosigillanti, dotate di adesivo, non prevedono termosigillatura e, seppur rapide, presentano un rischio maggiore di errore umano e minore efficacia, per cui sono generalmente sconsigliate quando è richiesta una sigillatura ottimale.
Le buste per sterilizzazione sono sacchetti monouso, realizzati in carta e poliestere/polipropilene, appositamente progettati per contenere oggetti che devono essere sterilizzati in un’unità di sterilizzazione (generalmente un’autoclave). Sono progettate per resistere alle alte temperature utilizzate nei processi di sterilizzazione a vapore, a gas o a raggi gamma e forniscono una barriera protettiva contro agenti contaminanti come polvere, umidità e microbi. Sono disponibili in diverse dimensioni e formati, adattabili alle diverse esigenze di sterilizzazione.
Nel caso le buste siano autosigillanti, si ottiene un ulteriore vantaggio: evitare l’uso di una macchina sigillatrice. La busta contenente gli strumenti viene posta all'interno di un’unità di sterilizzazione, che può utilizzare vapore, gas o raggi gamma per sterilizzare gli strumenti. Dopo la sterilizzazione, la busta viene controllata per verificare che gli indicatori di sterilizzazione abbiano cambiato colore o che siano state rispettate le condizioni di sterilizzazione.
La normativa sul confezionamento prevede un sistema di etichettatura e tracciabilità fondamentale per la gestione, il controllo e l’operatività dello studio. Questi dati identificano e certificano il materiale sterilizzato, l’avvenuta sterilizzazione e la scadenza, indicando anche su quale paziente sarà utilizzato e quando. Le etichette riportano i dati necessari per rintracciare il pacco e verificare la conformità del processo di sterilizzazione.
Le buste autosigillanti sono progettate con una pellicola trasparente laminata (PET e CPP) e carta medica. Il suo indicatore cambia da rosa a marrone nella sterilizzazione a vapore. Grazie al sistema Self Seal si evita l'uso di attrezzature per la sigillatura a caldo. Realizzate in materiale riciclabile al 100% e progettate per essere riciclate se la confezione è stata pulita dopo l’uso. Le buste automatiche includono indicazioni di riciclaggio: carta e laminato da separare l’uno dall’altro. Alcune descrizioni includono riferimenti a produttori e certificazioni: CE e ISO13485, che attestano conformità a standard di sicurezza e qualità.
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Esistono anche versioni piatte auto-sigillanti, con biadesivo che permette la chiusura delle buste senza sigillatrice. Le buste menzionate sono conformi alle norme UNI EN ISO 11607:1-2, ISO 11140-1 e UNI EN 868-5, e possono essere impiegate per la sterilizzazione di dispositivi medici a vapore o a ossido di etilene (EO o ETO), utili in ambito medico, veterinario ed estetico. Sono costituite da carta medicale ad alta resistenza e poliestere/polipropilene (PET/PP) e presentano stampe sul lato carta per garantire l’identificazione e la rintracciabilità senza contaminare i dispositivi interni.
Per strumenti ortodontici, l’uso di buste con saldatura multi-linea continua a caldo con larghezza pari o superiore a 6 mm e angoli arrotondati contribuisce a prevenire l’adesione di sporco e la contaminazione durante la conservazione. Le confezioni devono resistere alle elevate temperature e offrire una chiusura affidabile anche in caso di riutilizzo del pacco durante le operazioni di sterilizzazione multiple. L’uso di confezioni monouso assicura che lo strumento ortodontico mantenga la sua integrità e igiene fino al momento del posizionamento sul paziente.
| Elemento | Descrizione |
|---|---|
| Tipo di confezione | Buste in carta medicale + film trasparente PET/CPP; alternative autosigillanti con adesivo |
| Standard di riferimento | |
| Sigillatura | Saldatura sui tre lati; rinforzo antiperforazione; evitare sigillatura a caldo insufficiente |
| Etichettatura | Data di confezionamento e scadenza; tracciabilità paziente; indicatori di processo |
| Vantaggi autosigillanti | Eliminano sigillatrice; sistema Self Seal; riciclabili |
In sintesi, la corretta confezione e sigillatura degli strumenti odontoiatrici è una fase propedeutica critica all’intero processo di sterilizzazione. L’adozione di confezioni conformi alle norme vigenti, una sigillatura ottimale e una rigorosa etichettatura e tracciabilità assicurano la sicurezza degli strumenti, degli operatori e dei pazienti all’interno di uno studio odontoiatrico.
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