Con l’entrata a regime del MDR UE2017/745, il nuovo Regolamento sui dispositivi medici impone a chi progetta, fabbrica e utilizza dispositivi su misura di adeguare la documentazione e i processi. Per i laboratori odontotecnici, la certificazione e la gestione della conformità diventano elementi centrali, dall’emissione della dichiarazione di conformità alla conservazione dei fascicoli tecnici, fino alla tracciabilità del lotto e al controllo post-market. Il presente testo sintetizza i requisiti chiave, i passaggi operativi e le criticità emerse nel contesto odontotecnico.
Il MDR sostituisce la Direttiva 93/42/CEE e prevede nuove classificazioni e obblighi per i dispositivi medici, inclusi i prodotti su misura realizzati in laboratorio odontotecnico. Le disposizioni rilevanti per laboratori e odontotecnici si concentrano sull’allegato XIII, sulle condizioni di marcatura CE e sulle responsabilità del fabbricante, nonché sulla gestione della documentazione tecnica e della tracciabilità.
I dispositivi medici in laboratorio odontotecnico rientrano in diverse classi di rischio (I, IIa, IIb, III) a seconda delle caratteristiche e dell’uso, e la conformità può essere dichiarata dal produttore per classe I o valutata da un organismo notificato accreditato per classi IIa, IIb e III.
I dispositivi su misura non recano la marcatura CE e soddisfano gli obblighi previsti dall’allegato XIII del MDR. Per essi la dichiarazione di conformità deve contenere informazioni specifiche e il fascicolo tecnico deve documentare progettazione, fabbricazione e prestazioni.
Per i dispositivi su misura, il fabbricante o mandatario redige una dichiarazione contenente:
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La dichiarazione di conformità implica l’adozione di misure per garantire che il processo di fabbricazione produca dispositivi conformi e l’impegno a fornire alle autorità competenti la documentazione che descrive luogo di fabbricazione, progettazione, fabbricazione e prestazioni.
Oltre alla dichiarazione, è obbligatoria la documentazione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del prodotto su misura. L’obbligo di conservazione è di almeno 10 anni dall’immissione sul mercato, con estensione a 15 anni per i dispositivi implantari. È fondamentale assicurare la tracciabilità del lotto, ad esempio tramite numeri di lotto sulle bolle di consegna.
Il fabbricante deve valutare e documentare l’esperienza post-market, includendo dati clinici disponibili, eventuali lacune nelle evidenze e azioni correttive necessarie. In caso di eventi avversi o azioni correttive di sicurezza, tali informazioni devono essere riferite alle autorità competenti non appena disponibili.
Non esiste obbligo generalizzato di certificazione MDR per i laboratori odontotecnici e i loro prodotti su misura, ma la conformità resta cruciale per la qualità e la sicurezza delle protesi odontoiatriche. Il MDR estende i periodi di transizione e richiede tempi di certificazione dall’organismo notificato, che in alcuni casi possono essere molto lunghi (media di circa 700 giorni). La Commissione UE sta valutando estensioni della scadenza a maggio 2027 o maggio 2028, in relazione alle classi di rischio e alle condizioni di sicurezza, ma tali estensioni dipendono da ulteriori sviluppi normativi e dall’adeguamento dei fabbricanti e degli organismi notificati.
Per i laboratori odontotecnici i requisiti di regolarità includono:
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Il nuovo iter MDR riguarda anche la progettazione e produzione Cad/Cam in studio. Gli odontoiatri che eseguono lavorazioni Cad/Cam non diventano fabbricanti né possono iscriversi al registro dei fabbricanti o commercializzare i dispositivi prodotti in casa; il workflow digitale amplifica attività già possibili, ma è necessario un fascicolo tecnico apposito e una gestione documentale adeguata. L’obiettivo è garantire una tracciabilità adeguata e una chiara responsabilità tra laboratorio e studio dentistico.
La tabella seguente sintetizza le classi di rischio e le relative modalità di conformità:
| Classe di rischio | Conformità | Note |
|---|---|---|
| Classe I | Dichiarazione di conformità del produttore | Dispositivi di basso rischio (es.: materiali per impronte, guanti). |
| Classe IIa | Valutazione da organismo notificato | Dispositivi di rischio medio. |
| Classe IIb | Valutazione da organismo notificato | Dispositivi ad alto rischio medio. |
| Classe III | Valutazione da organismo notificato | Dispositivi ad alto rischio (es.: impianti e monoconi). |
Per diventare odontotecnico e aprire un laboratorio in Italia è necessario un percorso formativo quinquennale di odontotecnico, seguito da esame di maturità e abilitazione professionale. L’iscrizione all’elenco nazionale dei professionisti odontotecnici presso il Ministero della Salute è obbligatoria per operare legalmente ed aprire un laboratorio. Dal 1° aprile 2025 entra in vigore il nuovo codice ATECO 32.50.10 per laboratori odontotecnici, sostituendo il precedente 32.50.20. Il processo di avvio dell’attività implica apertura della Partita IVA tramite ComUnica, iscrizione alla Camera di Commercio, iscrizione INPS-INAIL e presentazione della SCIA al SUAP del Comune. L’investimento iniziale stimato è tra 60.000 e 100.000 euro, variabile in base a tecnologie, dimensioni e sede, con potenziali costi di affitto, attrezzature e utenze.
Nel 2025 si può optare tra regime forfettario (ricavi fino a 85.000 euro) o regime ordinario. Il forfettario semplifica adempimenti e fiscale, ma limita detraibilità IVA e deduzione analitica dei costi. Per i contributi previdenziali, l’INPS prevede una quota fissa annuale intorno a 145,81 euro, con ulteriori contributi variabili in base al reddito; l’INAIL copre gli infortuni sul lavoro e varia in relazione al rischio e al numero di dipendenti. È consigliabile utilizzare software gestionali specializzati per automatizzare fatturazione, gestione scadenze e KPI, facilitando la conformità MDR e l’operatività quotidiana in laboratorio.
La crescita del laboratorio odontotecnico nel 2025 dipende da collaborazione con studi dentistici, sviluppo di reti professionali e digitalizzazione dei processi. L’adozione di strumenti cloud per la gestione clinica consente di migliorare i flussi di lavoro, ridurre errori di lavorazione e offrire servizi personalizzati. L’implementazione di una strategia di marketing digitale, gestione CRM e contenuti mirati può ampliare il network di studi dentistici partner e favorire nuove commesse. La conformità MDR richiede controlli periodici e verifiche a campione da parte delle autorità competenti e degli organismi notificati, con riferimenti puntuali alla tracciabilità, alla conservazione dei fascicoli e all’adeguamento ai requisiti di sicurezza e prestazione.
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