Elmex Gel Dentale Trattamento Carie è un prodotto per l'igiene della bocca e studiato appositamente per la profilassi delle carie che offre sollievo da dolori e fastidi. ELMEX è un prodotto per l'igiene della bocca e contiene tre sostanze attive (diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina, idrofluoruro di ottadecilammina, fluoruro sodico) in un gel dentale.
ELMEX si usa negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per: - la prevenzione (profilassi) della carie dentale, in particolare nei soggetti predisposti; - ridurre la sensibilità dei denti, evitare la perdita di calcio dallo smalto dentale, causata da protesi dentarie (ad.es. dentiere) o apparecchi ortodontici (ad.es. bite); - proteggere lo smalto dei denti, applicando localmente il fluoro sullo smalto (fluorizzazione topica dello smalto dentale).
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Una volta alla settimana applicare all’incirca 1-2 cm di ELMEX (ca. 0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mg di fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti. È sufficiente usare ELMEX utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2-3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2-4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo l’uso.
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ELMEX può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo è l’applicazione mediante un porta-impronta in materiale plastico o di cera. Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di gel applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e negli spazi interdentali (da 0.5 a 1 g di ELMEX, corrispondenti a una quantità di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg).
Non usi ELMEX: - se è allergico ai principi attivi (diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina, idrofluoruro di ottadecilammina, fluoruro sodico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale; - se ha lesioni alla mucosa della bocca (alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale); - se ha macchie sullo smalto dei denti (fluorosi ossea e/o di fluorosi dello smalto); - nei casi in cui il controllo della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato; - nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Popolazione pediatrica: ELMEX è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3). Non somministrare a bambini al di sotto dei 6 anni di età. Non ingerire. In caso di ingestione accidentale, si consiglia di assumere sostanze contenenti calcio (ES. In caso di ingestione accidentale, si consiglia l'assunzione di sostanze contenenti calcio (es. latte), oppure in caso di ingestione di grosse quantità (più di una confezione), consulti il medico.
Gravidanza: I dati relativi all'uso di fluoro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Allattamento: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di fluoro nel latte. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, con ELMEX tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Elmex gel contiene: propilene glicole. Il propilene glicole può causare irritazione della pelle; un aroma a sua volta contenente alcol benzilico, limonene, linalolo, eugenolo, benzoato di benzile, citronellolo e geraniolo. Alcol benzilico, limonene, linalolo, eugenolo, benzoato di benzile, citronellolo e geraniolo possono causare reazioni allergiche - 0,002232 mg di alcol benzilico per ogni g di prodotto.
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La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l’applicazione di ELMEX. Esistono incompatibilità con tensioattivi anionici e altre grandi molecole anioniche e con tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio.
Possibili effetti indesiderati: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con la seguente frequenza: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - Irritazione della bocca (infiammazione/arrossamento, fastidio/bruciore, insensibilità, gonfiore, prurito, alterazione del gusto, secchezza della bocca, infiammazione delle gengive) - Nausea o vomito - Ipersensibilità - Intolleranza - Reazioni allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Sovradosaggio acuto: In caso di sovradosaggio acuto è possibile un’irritazione locale della mucosa orale. A seconda della dose e del metodo di applicazione, ad es. con porta-impronta, possono essere introdotti nella cavità orale fino a 100 mg di fluoruro, corrispondenti a 8 g di ELMEX. In caso di ingestione accidentale di questa quantità si possono manifestare nausea, vomito e diarrea.
Trattamento del sovradosaggio acuto: Con lievi sintomi di intossicazione (meno di 150 mg di fluoruro, corrispondente a meno di 12g di ELMEX) devono essere date bevande contenenti calcio (latte, compresse solubili di calcio) per legare il fluoruro. Con gravi sintomi di intossicazione (più di 150 mg di fluoruro, corrispondente a più di 12 g di ELMEX) è raccomandata la supplementare somministrazione di carbone attivo. Se necessario, il calcio può essere somministrato per endovena, può essere anche iniziata diuresi forzata con alcalinizzazione dell’urina.
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| Uso | Dosaggio tipico | Nota |
|---|---|---|
| Autotrattamento domiciliare | 1-2 cm (ca. 0.5 g) una volta alla settimana | Spazzolare 2-3 minuti, tempo totale < 5 minuti, risciacquare |
| Uso professionale | 0.5 - 1 g con siringa o porta-impronta | Contatto almeno 2-4 minuti, non superare 5 minuti |
| Bambini | Non somministrare sotto i 6 anni | Usare solo sotto supervisione dai 6 agli 8 anni |
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
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