L’occhio è un organo sensoriale composto da tessuti predisposti a funzioni differenti ma il nucleo della visione è composto dai coni e dai bastoncelli, le strutture che convertono il segnale luminoso in un impulso elettrico da trasmettere, attraverso il nervo ottico, al cervello: in questo modo nascono le immagini di quel che vediamo. Perciò, quando questo meccanismo è danneggiato - da una malattia o da una lesione traumatica - le conseguenze possono essere irreversibili.
La maculopatia è la degenerazione della parte centrale della retina, indispensabile leggere, guidare, riconoscere i visi etc: la forma atrofica (oltre l'80% dei casi) è attualmente incurabile anche se nuove speranze arrivano da studi clinici con uno speciale laser. La degenerazione maculare legata all’età (AMD - Age-related Macular Degeneration) è una malattia di grande rilevanza sociosanitaria ed è la prima causa di grave ipovisione centrale nei Paesi industrializzati, nel nostro Paese colpisce almeno 1 milione di persone.
Una protesi visiva è comunemente chiamata anche “occhio bionico”. Si tratta di un dispositivo elettronico impiantato chirurgicamente che può aiutare le persone con perdita della vista dovuta alla degenerazione delle cellule fotorecettrici. In questi pazienti, le cellule responsabili della percezione della luce risultano parzialmente o completamente compromesse, rendendo difficile o impossibile una visione funzionale. Questo include persone affette da retinite pigmentosa (RP) o degenerazione maculare.
L’aiuto tecnologico fornito dall’occhio bionico può imitare alcuni dei processi naturali dell’occhio: cattura la luce, converte la luce in segnali elettrici, invia dei segnali alla retina, il tessuto sensibile alla luce situato nella parte posteriore dell'occhio. L’occhio bionico non consente un ripristino completo della vista; tuttavia, può offrire un recupero parziale della funzionalità visiva.
Il sistema è formato da due parti: la protesi vera e propria costituita dalla porzione epiretinica costituita da una impalcatura elettronica fissata sulla retina con dei piccoli chiodi collegata a una porzione episclerale che ha la funzione di antenna permettendo di ricevere le informazioni derivanti dalla seconda parte della protesi costituita, a sua volta, da una telecamera fissata ad un paio di occhiali dotati di una piccola antenna wi-fi e una batteria esterna fissata a uno speciale elaboratore video. La videocamera miniaturizzata dell’occhiale cattura la scena che è davanti al paziente e la invia al piccolo computer che trasforma il video in istruzioni e le rimanda via cavo all’occhiale. I segnali sono trasmessi in modalità wireless all’antenna e quindi agli elettrodi nell’impianto della retina. Gli elettrodi emettono piccoli impulsi di energia elettrica che stimolano i neuroni retinici residui. Quest’ultimi trasmettono le informazioni visive lungo il nervo ottico al cervello.
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Con il progresso della tecnologia, i componenti degli occhi bionici continueranno a evolversi. Questi possono includere: una fotocamera montata sugli occhiali e una unità di elaborazione che estrae le informazioni più rilevanti dalla scena visiva e le converte in schemi di stimolazione elettrica specifici; un collegamento wireless che trasmette energia e dati al sistema impiantato; un sistema impiantato che comprende un ricevitore/decodificatore e una matrice di microelettrodi; un array multi-elettrodo che genera schemi di stimolazione elettrica in grado di attivare i neuroni.
In questo sistema, una matrice di microelettrodi viene impiantata all’interno dell’occhio. La fotocamera cattura immagini dell’ambiente circostante; un processore indossabile elabora le immagini catturate e le converte in segnali elettrici. Successivamente, il processore trasmette questi segnali all’impianto posizionato vicino all’occhio. L’impianto trasmette i segnali alla matrice di microelettrodi, che stimola le cellule gangliari della retina; le cellule gangliari inviano segnali al cervello tramite il nervo ottico. Il risultato è una percezione visiva in bianco e nero, che può contribuire a ripristinare parzialmente la funzionalità visiva.
Questo nuovo sistema utilizza una matrice di elettrodi avanzata composta da fotodiodi. Questi minuscoli componenti catturano la luce e la convertono in segnali elettrici senza bisogno di una telecamera esterna. Il metodo del fotodiodo presenta diversi vantaggi: sfrutta un processo di conversione diretta della luce, riducendo o eliminando la necessità di cavi impiantati all’interno dell’occhio; l’intervento risulta più semplice e meno invasivo; non richiede una telecamera esterna; i movimenti oculari possono allinearsi in modo naturale con le immagini percepite.
PRIMA (Photovoltaic Retina Implant MicroArray) è un dispositivo completamente privo di fili, che utilizza pixel fotovoltaici impiantati sotto la retina. Il dispositivo si compone del microchip - da impiantare sotto la retina, in maniera tale da sostituire i recettori danneggiati e trasmettere così l’impulso elettrico alle cellule del nervo ottico, le quali nella degenerazione maculare conservano intatte le loro funzioni - e di un paio di occhiali dotati di una fotocamera per catturare le immagini. Il chip non è più grande di un paio di millimetri per lato e ha uno spessore di 30 micron ma contiene quasi 400 elettrodi necessari all’elaborazione dei dati.
Infatti, grazie a un software specializzato e a una serie di algoritmi di intelligenza artificiale le immagini vengono convertite in modelli da trasmettere all’impianto retinico il quale li trasmette al cervello tramite il nervo ottico. In tal modo PRIMA va a sopperire la mancanza dei fotorecettori indispensabili per la costruzione delle immagini.
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L’articolo pubblicato ad ottobre sulla rivista New England Journal of Medicine illustra i risultati di uno studio clinico, condotto in vari Paesi d’Europa (Francia, Germania, Italia, Olanda, Spagna e Regno Unito), con l’innovativo dispositivo tecnologico denominato PRIMA. L’obiettivo dello studio clinico PRIMAvera è stato di valutare l’efficacia e la sicurezza dell’innovativo dispositivo nei pazienti affetti da degenerazione maculare senile.
Il trial è stato condotto su 38 pazienti di età dai 60 anni in su, in 17 diversi centri clinici: è stato effettuato l’impianto del microchip direttamente nella retina e, a distanza di un anno, 32 di questi - sei non erano disponibili per diverse ragioni - hanno ricevuto dei test, per soppesare l’impatto della procedura. Nel follow-up di 12 mesi dall’impianto del sistema PRIMA, per 26 pazienti (81% del campione) è stato registrato un miglioramento significativo della vista (circa 0,2 logMAR, equivalente a dieci lettere in più sulla tavola optometrica standard). Alla fine dello studio la maggior parte dei pazienti (84%) ha dichiarato di utilizzare PRIMA a casa per leggere lettere, parole e numeri e, dei 32 partecipanti, 22 hanno espresso una soddisfazione medio-alta.
“Dove le cellule della retina erano morte e si era generato un punto cieco, la vista è stata ripristinata”, afferma Frank Holz, oftalmologo dell’Università di Bonn e responsabile dello studio. “I pazienti sono stati in grado di leggere lettere, parole e svolgere le normali attività quotidiane”. Ovviamente, non senza un’adeguata formazione sul dispositivo, più complesso di quanto emerga dalla sintetica descrizione fornita e tale da richiedere un certo periodo di tempo per apprenderne il corretto funzionamento.
Attualmente l’unica protesi impiantabile autorizzata e presente sul mercato è la ARGUS II, di cui ne sono stati impiantati attualmente 300 in tutto il mondo di cui 55 in Italia. Le indicazioni per l’impianto della protesi ARGUS II sono rappresentate esclusivamente dalla retinite pigmentosa con acuità visiva ridotta alla percezione luce o inferiore. L’Argus II è il primo sistema di protesi visiva ad essere stato approvato in Europa e negli Stati Uniti per indurre percezione visiva in pazienti ciechi per grave retinite pigmentosa. Il sistema Argus II prevede un impianto sopra la retina e un equipaggiamento esterno che comprende occhiali con videocamera, cavo, unità di elaborazione video.
Il microchip, denominato Alpha AMS, è prodotto dalla compagnia tedesca Retina Implant. Il principio di funzionamento si basa sulla sostituzione dei fotorecettori della retina, cioè le cellule specializzate (i coni e bastoncelli) deputate a tradurre la luce in segnali bioelettrici che arrivano al cervello attraverso il nervo ottico. Il microchip misura circa tre millimetri e contiene 1600 sensori.
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La protesi elettronica Alpha IMS (Retina Implant AG), anch’essa già approvata per l’utilizzazione clinica, consiste nell’impianto sottoretinico di un microchip con 1500 fotodiodi collegati ad altrettanti elettrodi. Il microchip riceve energia attraverso un sottile cavo che passa per la cavità orbitaria fino alla parete ossea dietro l’orecchio dove è posizionato un alimentatore induttivo.
La retina artificiale liquida è un nuovo approccio sperimentale che sfrutta una sospensione liquida di nanoparticelle polimeriche fotosensibili impiantate in sede sottoretinica con un ago cannula inserito via pars plana che vanno a sostituire i fotorecettori degenerati. Sono presenti circa 2500 per ogni millimetro cubo. Attualmente è in fase di studio e non ci sono ancora pazienti trattati con questa tecnica.
Trapianto di retina: altra tecnica promettente impiegata nelle forme terminali di AMD essudativa. Consiste nel prelievo di tessuto retinico autologo prelevato dalla periferia retinica e trasposto in regione maculare. Per ora sono 9 gli occhi trattati con questo approccio, tutti con acuità visiva ridotta a conta dita o inferiore. I risultati sono stati promettenti con aumento dell’acuità visiva in circa il 50% dei casi dopo trattamento, ma necessitano comunque di maggior approfondimenti su un numero maggiore di soggetti.
Per i pazienti idonei, gli occhi bionici offrono diversi vantaggi: capacità di vista funzionale - dispositivi come PRIMA hanno dimostrato il potenziale di ripristinare una forma di vista funzionale, consentendo ai pazienti di leggere e riconoscere lettere; maggiore indipendenza e mobilità - gli occhi bionici migliorano la percezione dello spazio, aiutando gli utenti a rilevare i movimenti e a individuare oggetti ad alto contrasto; qualità di vita migliorata - anche un recupero parziale della vista può aumentare significativamente la qualità della vita del paziente.
Grazie a un occhio bionico, cinque persone non vedenti a causa di una forma ormai terminale di maculopatia hanno riacquistato, anche se solo ancora parzialmente la vista, riguadagnando un minimo di autonomia (riescono a vedere caratteri molto grandi e anche sequenze di lettere). Sono risultati del progetto PRIMA, i primi a 12 mesi dall'impianto dell'occhio bionico che consiste in un microchip retinico che riceve le immagini da una telecamera fissata su speciali occhiali e le traduce in impulsi nervosi che attraverso il nervo ottico arrivano al cervello consentendo la visione.
“Il nostro paziente più avanzato è un architetto fiorentino di 88 anni, che dopo aver perso la vista per 14 anni, ha ripreso a lavorare su un progetto...”, racconta il professor Andrea Cusumano. “Dove le cellule della retina erano morte e si era generato un punto cieco, la vista è stata ripristinata”.
Le complicanze note in letteratura sono la fibrosi epiretinica, la tisi bulbare (rara), l’erosione congiuntivale (frequente) e il distacco di retina. La riabilitazione visiva dopo l’impianto è lunga e faticosa, finalizzata all’interpretazione dei nuovi pattern visivi. Il paziente deve apprendere a interpretare i segnali elettrici artificiali per trarre beneficio dal dispositivo.
Non mancano limiti nello sviluppo degli studi clinici: è stata portata all’attenzione la mancanza di un gruppo di controllo che avrebbe potuto ricevere gli occhiali e i protocolli di allenamento - ma non l’impianto - per una più solida evidenza sui dati di efficacia. In un articolo su Nature è stato osservato che l’allenamento visivo intensivo e la motivazione derivante dall’aver ricevuto un dispositivo medico innovativo potrebbero aver portato a risultati migliori nei test in fase di follow-up. Inoltre, alto costo e accesso limitato, supporto a lungo termine e rischio di obsolescenza rappresentano criticità importanti.
I microelettrodi sono i minuscoli componenti che trasmettono segnali elettrici. Devono essere altamente localizzati e avere dimensioni comparabili a quelle delle cellule nervose bersaglio. Questa precisione garantisce che l’impianto stimoli singole cellule in modo mirato; un’attivazione troppo ampia potrebbe infatti provocare sfocatura o distorsione dell’immagine.
Gli impianti accuratamente progettati possono coesistere in modo sicuro all’interno dell’occhio. Poiché il corpo tende a considerare qualsiasi oggetto estraneo come potenzialmente nocivo, i materiali utilizzati devono essere altamente biocompatibili. La biocompatibilità garantisce che l’impianto si integri bene con i tessuti oculari, riducendo al minimo il rischio di rigetto o infiammazione. La stabilità a lungo termine dei materiali è essenziale per garantire che il dispositivo funzioni in modo affidabile per tutta la vita del paziente.
La tecnologia degli occhi bionici non è più solo un’idea. Il sistema PRIMA ha dimostrato che i pazienti con degenerazione maculare senile secca possono recuperare una forma significativa di vista funzionale. Le protesi retiniche di nuova generazione - come il sistema subretinico PRIMA - stanno evolvendo rapidamente. Si prevede che lo sviluppo di pixel più piccoli aumenterà l’acuità visiva, integrata da funzionalità avanzate negli occhiali smart, come zoom digitale e miglioramento del contrasto.
Gli impianti visivi basati sul cervello (protesi corticali) stimolano direttamente la corteccia visiva, bypassando completamente occhi e nervi ottici. Per questo motivo risultano particolarmente promettenti per persone che non possono beneficiare degli impianti retinici. I ricercatori stanno sviluppando sistemi che integrano gli impianti corticali con algoritmi avanzati di intelligenza artificiale (IA). L’IA è addestrata a identificare le caratteristiche visive più rilevanti nelle immagini catturate dalla fotocamera e a tradurle in segnali elettrici da inviare direttamente al cervello.
Il settore sta evolvendo verso miglioramenti in diversi ambiti: tecnologia migliorata, maggiore accessibilità e disponibilità, supporto a lungo termine per i pazienti. In futuro, le compagnie assicurative potrebbero coprire una quota maggiore dei costi, rendendo gli occhi bionici più accessibili. Sempre più ospedali in tutto il mondo saranno in grado di eseguire l’intervento chirurgico, e le risorse per supportare i pazienti nell’apprendimento dell’uso dei dispositivi diventeranno sempre più disponibili.
Le protesi retiniche trovano impiego contro quelle malattie della retina che comportano la distruzione dei fotorecettori, ossia le cellule che trasformano gli impulsi visivi provenienti dall’esterno in un segnale elettrico. La risposta è che la terapia genica non è rivolta a pazienti completamente ciechi; le protesi retiniche, invece, sono un ausilio per i pazienti con visione assente. Attualmente, quindi, a poter beneficiare di una protesi retinica è la specifica popolazione non vedente di pazienti: per comprendere le dimensioni della casistica idonea all’impianto basti pensare che se la retinite pigmentosa ha una prevalenza di circa 1 caso su 5.000 persone, i pazienti che potrebbero necessitare di una protesi sono circa 1 ogni 50.000 persone, o anche meno.
Sono esclusi dall’impianto tutti quei pazienti che abbiano una storia di otticopatie pregresse o traumi a carico del bulbo oculare che potrebbero ovviamente compromettere la trasmissione attraverso la via ottica. Per il suo corretto funzionamento è chiaramente necessario che gli strati retinici interni e in particolar modo lo strato gangliare interno sia integro, è infatti il secondo neurone che raccoglierà le informazioni ottenute tramite la protesi e le trasmetterà al nervo ottico.
Dopo l’impianto è necessaria una lunga e faticosa riabilitazione visiva finalizzata all’interpretazione dei nuovi pattern visivi. L’intervento, seppur estremamente complesso e lungo, tale da richiedere normalmente l’esecuzione di una anestesia generale, presenta comunque delle caratteristiche simili all’impianto di una valvola di Ahmed. Dopo l’impianto è necessaria una lunga e faticosa riabilitazione visiva finalizzata all’interpretazione dei nuovi pattern visivi. Concluso il periodo riabilitativo la protesi consente una visione in scala di grigi con un campo visivo relativamente buono (circa 12-20 gradi). Il paziente potrà quindi essere in grado di localizzare porte e finestre, riconoscere in alcuni casi i volti di persone care.
Se mostri interesse alla tecnologia degli occhi bionici, parlane con il tuo oculista.
| Dispositivo/Approccio | Posizione | Caratteristiche | Stato |
|---|---|---|---|
| PRIMA | Sottoretinico (fotovoltaico) | Microchip ~2 mm, ~400 elettrodi, occhiali con telecamera, proiezione IR | Studi clinici (risultati promettenti) |
| ARGUS II | Epiretinico | Telecamera sugli occhiali, antenna episclerale, elettrodi epiretinici | Approvato (produzione interrotta) |
| Alpha AMS / Alpha IMS | Sottoretinico | Microchip con centinaia-migliaia di fotodiodi | Utilizzo clinico limitato |
| Retina artificiale liquida | Sottoretinico (sospensione) | Nanoparticelle fotosensibili | Sperimentale |
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