L'articolo che segue affronta la classificazione degli apparecchi elettromedicali, concentrandosi in particolare sulle tipologie B, BF e CF, e sulla normativa di riferimento che ne regola la sicurezza e l'efficacia. Verranno analizzate le principali differenze tra le norme IEC 60601.1 (CEI 62-5) e IEC 62353 (CEI 62-148), evidenziando come queste influenzino la progettazione, la manutenzione e la verifica di tali dispositivi. L'obiettivo è fornire una panoramica completa e aggiornata del quadro normativo, utile sia ai produttori che ai professionisti del settore sanitario.
Gli apparecchi elettromedicali rappresentano una categoria eterogenea di dispositivi utilizzati in ambito sanitario per la diagnosi, il trattamento e il monitoraggio delle condizioni mediche dei pazienti. Data la loro stretta interazione con il corpo umano, la sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi sono di fondamentale importanza. Per garantire tali requisiti, sono state sviluppate normative specifiche che definiscono gli standard di progettazione, produzione, manutenzione e verifica degli apparecchi elettromedicali.
Uno degli aspetti cruciali nella classificazione degli apparecchi elettromedicali riguarda le "parti applicate", ovvero le parti del dispositivo che entrano in contatto fisico con il paziente durante l'uso. Queste parti sono classificate in tre tipologie principali: B, BF e CF, ciascuna con requisiti di sicurezza specifici.
Tipo B (Body): Le parti di tipo B sono quelle che entrano in contatto con il paziente ma non sono considerate pericolose dal punto di vista elettrico. Questi dispositivi sono progettati per fornire una protezione di base contro le scosse elettriche. Esempi comuni includono lampade per esami medici o letti ospedalieri regolabili elettricamente.
Tipo BF (Body Floating): Le parti di tipo BF sono simili alle parti di tipo B, ma sono "flottanti", il che significa che sono isolate dalla terra. Questa caratteristica offre una maggiore protezione contro le scosse elettriche, in particolare in caso di guasti all'apparecchio. Esempi includono monitor ECG o apparecchiature per dialisi.
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Tipo CF (Cardiac Floating): Le parti di tipo CF sono le più protette e sono progettate per essere utilizzate in applicazioni che comportano il contatto diretto con il cuore del paziente. Questi dispositivi devono fornire il massimo livello di protezione contro le scosse elettriche. Esempi includono pacemaker o defibrillatori.
La scelta del tipo di parte applicata dipende dall'uso previsto dell'apparecchio elettromedicale e dal livello di rischio associato al contatto con il paziente. I produttori sono tenuti a indicare chiaramente il tipo di parte applicata sull'apparecchio e nella documentazione di accompagnamento.
La sicurezza e l'efficacia degli apparecchi elettromedicali sono garantite dal rispetto di normative specifiche, tra cui le principali sono la IEC 60601.1 (CEI 62-5) e la IEC 62353 (CEI 62-148).
La norma IEC 60601.1 (CEI 62-5) è la norma fondamentale per la sicurezza degli apparecchi elettromedicali. Essa definisce i requisiti generali di sicurezza elettrica, meccanica, termica e di radiazione per questi dispositivi. La norma si applica ai produttori di apparecchi elettromedicali e stabilisce i criteri di progettazione e produzione che devono essere soddisfatti per garantire la conformità alla Direttiva Europea 93/42/CEE (ora sostituita dal Regolamento (UE) 2017/745) sui dispositivi medici.
La IEC 60601.1 copre una vasta gamma di aspetti, tra cui:
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La norma IEC 62353 (CEI 62-148) si applica agli apparecchi elettromedicali conformi alla IEC 60601.1 e definisce i requisiti per la manutenzione, l'ispezione, l'assistenza, la riparazione e le verifiche periodiche di questi dispositivi. L'obiettivo della norma è garantire che gli apparecchi elettromedicali mantengano nel tempo i livelli di sicurezza e di efficacia previsti dalla IEC 60601.1.
La IEC 62353 prevede una serie di test e verifiche, tra cui:
La IEC 62353 stabilisce inoltre i requisiti per la qualificazione del personale che esegue le verifiche e le riparazioni degli apparecchi elettromedicali. Il personale deve avere un'adeguata esperienza nelle attività elettriche ed elettroniche, aver seguito corsi di aggiornamento periodico sulle normative specifiche e conoscere la normativa applicabile.
Mentre la IEC 60601.1 si concentra sulla progettazione e la produzione di apparecchi elettromedicali sicuri ed efficaci, la IEC 62353 si concentra sulla manutenzione e la verifica di tali apparecchi nel tempo. In sintesi, le principali differenze tra le due norme sono:
Le verifiche periodiche degli apparecchi elettromedicali sono fondamentali per garantire la sicurezza dei pazienti e del personale sanitario. Queste verifiche consentono di individuare tempestivamente eventuali anomalie o guasti che potrebbero compromettere la sicurezza o l'efficacia dell'apparecchio.
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La norma CEI 62-122, una guida a livello manutentivo, sottolineava l'obbligo per il datore di lavoro di effettuare le "verifiche di sicurezza" (e non solo le "verifiche di sicurezza ELETTRICA") almeno ogni due anni, con una frequenza annuale per le sale operatorie. Questa guida comprendeva il test di sicurezza elettrica secondo la CEI 62-5 generale.
La IEC 62353 richiede che la valutazione della sicurezza dell'apparecchio elettromedicale sia effettuata da persone con un'adeguata esperienza e formazione, e che i risultati delle misurazioni siano documentati e utilizzati come "valore di riferimento" per le successive verifiche.
La nuova norma IEC 62353 pone una maggiore enfasi sull'analisi del rischio, richiedendo ai tecnici di effettuare una valutazione approfondita dei potenziali pericoli associati all'uso dell'apparecchio elettromedicale. Questa analisi deve tenere conto delle caratteristiche tecniche dell'apparecchio, dell'ambiente in cui viene utilizzato e delle condizioni del paziente.
In base all'analisi del rischio, il tecnico deve scegliere il metodo di misura più appropriato per la verifica della sicurezza elettrica. La norma definisce diversi metodi di misura, tra cui il metodo diretto, il metodo alternativo e il metodo differenziale. La scelta del metodo dipende dalle caratteristiche dell'apparecchio e dal tipo di verifica da effettuare.
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