La storia e la normativa sui requisiti minimi e l’autorizzazione sanitaria in odontoiatria sono un tema complesso e il nuovo corso delle autorizzazioni sanitarie nasce con il DLgs 502/92, art 8 ter.
In questa prima fase, tuttora in corso, autorizzazione e requisiti viaggiano su strade diverse. La prima obbligatoria per alcuni, gli altri per tutti.
Con riferimento alla prima, la mancanza di una chiara definizione delle procedure invasive ha creato il solito guazzabuglio e la selva delle interpretazioni, in cui quelle di parte hanno giocato un ruolo preminente: il gioco era quello di restringere oltre ogni decenza e buon senso il novero delle procedure invasive, allo scopo di esentare più studi possibile dall’obbligo autorizzativo.
I requisiti minimi sono stati definiti già nel D.P.R del 14 gennaio 1997 e sono validi per tutte le strutture sanitarie.
La figura del direttore sanitario ha un’istituzione remota essendo menzionata per la prima volta nel 1901, nell’art. 83 del Regolamento Generale Sanitario in cui il legislatore aveva regolato l’apertura o il mantenimento in esercizio di ambulatori e di case di cura, imponendo la presenza obbligatoria di un medico.
Leggi anche: Guida ai compiti della Direzione Sanitaria in odontoiatria
In origine la definizione era “direttore tecnico” e tale rimase fino al regio decreto del 1938 (c.d. legge Petragnani). Con tale atto normativo fu stabilito che ogni ospedale dovesse avere un “direttore sanitario”, espressione poi entrata nel linguaggio comune per qualunque direzione di struttura sanitaria sia essa ospedaliera sia ambulatoriale.
Possiamo comunque dire che egli deve garantire la guida, la supervisione e la qualità ad una struttura sanitaria. Le funzioni cui deve assolvere il direttore sanitario sono molto variabili a seconda della dimensione della struttura e della normativa di ciascuna Regione.
Gli obblighi sono sparsi in vari testi normativi, nazionali e regionali, cui si aggiungono le norme del Codice di Deontologia medica. Da queste disposizioni deriva l’obbligo di verifica dei titoli del personale della struttura, l’appropriatezza delle prestazioni mediche e odontoiatriche, la qualità e la corretta conservazione della documentazione sanitaria, il controllo igienico della struttura e degli ambienti di lavoro, è il responsabile degli impianti e delle apparecchiature elettromedicali, e ne cura la corretta conservazione al pari dei dispositivi medici e dei farmaci, è il responsabile del corretto smaltimento dei rifiuti solidi e liquidi, verifica dell’attuazione delle procedure di lavoro, dello strumentario e di sterilizzazione, organizza i servizi a tutela dei pazienti.
Recentemente la legge n. 124 del 2017 ha disposto che nelle strutture odontoiatriche la direzione sanitaria sia svolta esclusivamente da odontoiatri; il comma 154 dell’art. 1 testualmente prevede “Le strutture sanitarie polispecialistiche presso le quali è presente un ambulatorio odontoiatrico, ove il direttore sanitario non abbia i requisiti richiesti per l’esercizio dell’attività odontoiatrica, devono nominare un direttore sanitario responsabile per i servizi odontoiatrici che sia in possesso dei requisiti di cui al comma 153”.
Il direttore sanitario responsabile per i servizi odontoiatrici svolge tale funzione esclusivamente in una sola struttura di cui ai commi 153 e 154.
Leggi anche: Costi e Benefici dell'Assicurazione Sanitaria per Apparecchio
L’attività odontoiatrica in queste strutture è svolta in forma impersonale. In quanto figura di vertice organizzativo e gestionale, il direttore sanitario ha l’obbligo di raggiungere gli obiettivi assegnatigli dalla proprietà della struttura.
Va opportunamente ricordato che una struttura sanitaria si configura come impresa ai sensi dell’art 2082 del c.c. e che quindi presenta caratteristiche di imputabilità propria. Ciò significa che esistono, in ordine agli adempimenti ed alle prestazioni erogabili, diverse e distinte responsabilità: la responsabilità imprenditoriale che incombe sull’Amministratore e la responsabilità tecnico-organizzativa che incombe sul Direttore sanitario.
Al titolare della struttura, al proprietario dell’azienda, compete l’assunzione di decisioni di pianificazione e di gestione per garantire l’ottenimento di risultati in linea con gli scopi aziendali. Ai Direttore sanitario competono invece le funzioni di garanzia perché vigili affinché l’interesse della salute del paziente sia perseguito nel modo più corretto e secondo le migliori regole etiche e deontologiche.
La prima norma che ha attuato i requisiti minimi strutturali e gestionali per l’esercizio delle prestazioni sanitarie è stata il Decreto del Presidente della Repubblica del 14/01/1997.
I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate. Si richiede che gli ambienti abbiano una dotazione minima con spazi/locali idonei all’accettazione, all’attesa, alle attività amministrative, all’esecuzione delle prestazioni (in modo da garantire il rispetto della privacy), ai servizi igienici (distinti tra personale e pazienti) e al deposito del materiale sporco/pulito.
Leggi anche: Procedura Iscrizione Albo
In tutti i locali devono essere garantiti illuminazione e ventilazione naturale. Per questo punto è opportuno, prima di procedere, valutare il Regolamento di Igiene Locale o le Direttive Regionali.
Oltre a quanto necessita per lo svolgimento dell’attività, è richiesta la presenza di presidi per la gestione di un’eventuale emergenza. Di norma viene richiesta la presenza di un farmaco salvavita (scelto dal Direttore Sanitario), del pallone Ambu con le relative mascherine.
È da queste premesse che nasce la nuova Intesa Stato Regioni 2016, che non è ancora Legge ma potrebbe diventarlo presto. Essa salda insieme - a differenza di prima - requisiti e autorizzazioni ai fini di tutelare il Paziente, anche per via dei troppi casi di studi non in regola né con i requisiti e neanche con le procedure praticate, che erano spesso invasive senza che fosse stata chiesta l’autorizzazione.
La nuova regolamentazione prevederebbe: l’obbligo per tutti gli studi all’autorizzazione all’esercizio; la definizione di nuovi e più stringenti requisiti minimi specifici per le pratiche odontoiatriche senza più distinguere studi e ambulatori; la definizione di una nuova categoria di strutture a elevata complessità operativa valida anche per gli studi: quelli che hanno più di cinque poltrone o più di otto collaboratori. Per questa categoria sarebbero previsti requisiti ancora più stringenti; la possibilità di omologare la pratica oggi permessa dalla Regione Lombardia, e cioè la possibilità di operare appena inviata la domanda di autorizzazione, con verifica ASL ed eventuale conferma ad esercizio già avviato.
Per la legge i requisiti minimi devono essere rispettati da tutti, ma le poche verifiche messe in atto non davano garanzia che fosse veramente così e che tali requisiti venissero realmente rispettati. È vero che i requisiti andavano rispettati da tutti, ma le verifiche erano poche e quindi era bassa la possibilità che qualche autorità controllasse il tipo di procedure effettuate e se poi quei requisiti erano davvero rispettati.
Dal rapporto fornito dall’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali emergeva un quadro di applicazione dei requisiti alquanto disomogeneo.
Nel documento Stato Regioni si specifica che la presentazione della documentazione per richiedere il rilascio da parte della Regione dell’autorizzazione sanitaria per l’erogazione di prestazioni odontostomatologiche, ove si rispetti i requisiti minimi specificati nel documento prodotto dalla Conferenza Stato Regioni, è già di per sé idonea all’apertura ed esercizio della struttura, salvo provvedimenti difformi della regione all’esito dell’Istruttoria.
La Stato Regioni ha dato il parere favorevole sullo schema di decreto ministeriale concernente regolamento in materia di sospensione delle strutture che esercitano attività odontoiatrica ai sensi dell’art. 1, comma 156, della legge 4 agosto 2017 n.124.
Le Regioni devono individuare un “ufficio competente per l'accertamento della sussistenza dei requisiti di legge ivi previsti, nonché per la relativa attività di vigilanza, tenendo conto della disciplina vigente in materia di autorizzazione per l'esercizio dell'attività sanitaria, ai sensi dell'articolo 8-ter del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e delle relative discipline regionali”.
In caso di accertate violazioni della normativa, viene indicato, “l'amministrazione competente al rilascio dell'autorizzazione all'esercizio secondo l'ordinamento regionale, diffida la struttura a provvedere all'adeguamento alla normativa vigente entro il termine massimo perentorio di novanta giorni dalla predetta diffida”.
La struttura autorizzata destinataria di diffida può presentare memorie scritte o documenti in merito alle relative contestazioni ma dovrà nominare, “nell'immediatezza della ricezione della diffida, un responsabile provvisorio facente funzioni di direttore sanitario della struttura interessata, individuato tra i soggetti dotati dei necessari titoli abilitanti per l'attività di direzione sanitaria”.
Se questo non è possibile sarà sospesa l’autorizzazione sanitaria. Autorizzazione sanitaria che sarà sospesa anche nel caso, trascorsi i novanta giorni, la struttura non abbia ottemperato alle mancanze contestate. La sospensione e la conseguente chiusura “durerà fino a quando non sia accertata la rimozione delle cause che hanno determinato il relativo provvedimento”.
Poco tempo fa i NAS di Campobasso hanno chiuso diversi studi odontoiatrici che praticavano interventi di chirurgia mini invasiva in studi senza autorizzazione sanitaria. I responsabili delle attività sono stati denunciati all’Autorità Giudiziaria ed è stata disposta la chiusura delle strutture.
Di queste tematiche la gran parte dei dentisti - e basta leggere le pagine fb da loro frequentate per capirlo -, hanno nozioni scarse e assai confuse e dico che per certi versi non è neanche colpa loro.
La documentazione inerente all’autorizzazione sanitaria è un’ottima palestra pre-certificazione ISO 90001:2015, dal punto di vista organizzativo costringe a descrivere i processi che supportano l’organizzazione. E’ molto importante invece, che a seguito del sopralluogo dei funzionari regionali o dopo 1 anno e ½ dalla redazione della documentazione, la si riprenda in mano e la si inserisca in un piano di monitoraggio in cui i diversi aspetti siano costantemente sotto controllo.
È stato specificato un ulteriore criterio che è quello della complessità organizzativa: strutture con + di 5 riuniti o con + di 3 professionisti odontoiatri, operanti stabilmente nella struttura con un rapporto di lavoro continuativo sono considerate strutture ad elevata complessità organizzativa e necessitano della nomina del Direttore Sanitario, iscritto all’Albo degli odontoiatri.
La nuova Intesa prevederebbe la definizione di una nuova categoria di strutture a elevata complessità operativa valida anche per gli studi: quelli che hanno più di cinque poltrone o più di otto collaboratori. Per questa categoria sarebbero previsti requisiti ancora più stringenti.
La funzione di direzione sanitaria è subordinata esclusivamente al possesso della iscrizione all’albo professionale dei medici o degli odontoiatri.
“Il direttore sanitario responsabile per i servizi odontoiatrici svolge tale funzione esclusivamente in una sola struttura di cui ai commi 153 e 154.” Trattasi di norma generale che non consente deroga per cui non le è consentito assumere la direzione di due strutture odontoiatriche.
L’odontoiatra che assume la direzione sanitaria di una struttura deve darne comunicazione nel minor termine. La legge non prevede tuttavia sanzioni.
L’assunzione di direzione sanitaria di struttura odontoiatrica non comporta più obbligo di iscrizione del direttore presso l’Albo territorialmente competente dove ha sede la struttura; l’odontoiatra dal gennaio 2022 è semplicemente tenuto a dare comunicazione dell’incarico di direzione sanitaria all’Ordine dove ha sede la struttura odontoiatrica.
L’esercizio dell’attività odontoiatrica è consentito esclusivamente a soggetti in possesso dei titoli abilitanti, ma è altresì consentito alle società operanti nel settore odontoiatrico le cui strutture siano dotate di un direttore sanitario iscritto all’albo degli odontoiatri e all’interno delle quali le prestazioni siano erogate dai soggetti in possesso dei titoli abilitanti.
La legittimità dell’esercizio dell’attività odontoiatrica sottoforma di società di capitale, e nello specifico di s.r.l, rappresenta una tematica di difficile interpretazione che da tempo anima il dibattito all’interno del mondo dentale. Nel 2018 queste società vengono ufficialmente legittimate all’esercizio dell’attività odontoiatrica con la legge n. 124/2018, nota anche come DDL Concorrenza.
Il coordinatore o manager di struttura odontoiatrica è un ruolo ben preciso che richiede alcune specifiche conoscenze e a mio avviso sarà una figura professionale sempre più richiesta in futuro. È in via di preparazione un apposito corso che potrà contare su docenti esperti e preparati del settore odontoiatrico.
| Norma | Oggetto principale |
|---|---|
| DLgs 502/92, art. 8-ter | Obblighi di autorizzazione e principi generali per strutture sanitarie |
| D.P.R. 14/01/1997 | Requisiti minimi strutturali, impiantistici, tecnologici e organizzativi |
| L. 4 agosto 2017 n.124 (commi 153-155) | Direzione sanitaria nelle strutture odontoiatriche e limiti di incarico |
| Intesa Stato-Regioni 2016 | Integrazione requisiti e autorizzazioni, nuove categorie di complessità |
La materia resta viva e in evoluzione, con numerose questioni applicative rimaste oggetto di confronti tra Regioni, Ordini professionali e associazioni, e con la necessità pratica per titolari e direttori di studi di aggiornarsi continuamente per garantire la tutela del paziente e la conformità normativa.
tags: #requisiti #direzione #sanitaria #studi #odontoiatrici #normativa
