ELMEX Gel Dentale Trattamento Carie è un prodotto per l'igiene della bocca e studiato appositamente per la profilassi delle carie che offre sollievo da dolori e fastidi. ELMEX si usa negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per: la prevenzione (profilassi) della carie dentale, in particolare nei soggetti predisposti; ridurre la sensibilità dei denti, evitare la perdita di calcio dallo smalto dentale, causata da protesi dentarie (ad.es. dentiere) o apparecchi ortodontici (ad.es.).
100 g di gel dentale contengono: Diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina 3,032 g, Idrofluoruro di ottadecilammina 0,287 g, Fluoruro sodico 2,210 g (Contenuto totale in fluoruro = 1,25%).
ELMEX gel contiene: propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti con effetti noti: aroma di menta piperita, aroma di mela, DL-mentone che a sua volta contiene alcool benzilico, limonene, linalolo, eugenolo, benzil benzoato, citronellolo e geraniolo. Questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente limonene, linalolo e geraniolo. Elmex gel contiene propilene glicole. Il propilene glicole può causare irritazione della pelle.
Nei composti contenenti fluoruro amminico il catione potenzia la protezione anticarie e gli effetti terapeutici. La polarizzazione tra i residui alchilici idrofobi a catena lunga e i gruppi amminici idrofili conferisce caratteristiche tensioattive al catione. Il trattamento delle lesioni iniziali dello smalto tramite la rimineralizzazione delle zone di smalto già decalcificate (carie incipiente), migliora grazie alla presenza degli ioni di fluoruro, in quanto maggiori quantità di fosfato e di calcio contenuti nella saliva si ridepositano sullo smalto parzialmente demineralizzato.
ELMEX forma inoltre uno strato di rivestimento di fluoruro di calcio sulla dentina esposta coprendo o sigillando le aperture dei tubuli dentinali. Questo film protettivo previene la trasmissione di stimoli esterni provenienti dalla cavità orale, desensibilizzando i colletti dentali esposti e quindi più sensibili.
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Modo di somministrazione: Per uso dentale. Posologia Uso domestico: Una volta alla settimana applicare all’incirca 1-2 cm di ELMEX (ca. 0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mg di fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti. È sufficiente usare ELMEX utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2-3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti.
Uso riservato al medico dentista: ELMEX può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo è l’applicazione mediante un porta-impronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2-4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo l’uso.
- Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di gel applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e negli spazi interdentali (da 0.5 a 1 g di ELMEX, corrispondenti a una quantità di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg).
- Con porta-impronta si applicano all’incirca 6-8 g di ELMEX, corrispondenti a circa 75-100 mg di fluoruro.
ELMEX è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3). Non somministrare a bambini al di sotto dei 6 anni di età. A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di ELMEX con porta-impronta non è consigliata nei bambini di età inferiore agli 8 anni.
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ELMEX non è indicato per persone in cui il controllo del riflesso della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato: è preferibile utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. Non ingerire. In caso di ingestione accidentale, si consiglia l'assunzione di sostanze contenenti calcio (es.).
La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l’applicazione di ELMEX. Esistono incompatibilità con tensioattivi anionici e altre grandi molecole anioniche e con tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio. L’ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con ELMEX può ridurre gli effetti dei fluoruri.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente alcol benzilico, limonene, linalolo, eugenolo, benzoato di benzile, citronellolo e geraniolo. Alcol benzilico, limonene, linalolo, eugenolo, benzoato di benzile, citronellolo e geraniolo possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene 0,002232 mg di alcol benzilico per ogni g di prodotto. L'alcol benzilico può causare una lieve irritazione locale.
La frequenza stimata degli eventi avversi viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Molto rare: Alterazioni desquamative della mucosa orale; irritazione orale (stomatite/arrossamento, fastidio/bruciore orale, insensibilità, gonfiore/edema, infiammazione, prurito orale, alterazione del gusto, secchezza della bocca, gengivite); erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale (ulcere, afte, vesciche); nausea o vomito.
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Disturbi del sistema immunitario - Molto raro: ipersensibilità, intolleranza, reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio acuto: In caso di sovradosaggio acuto è possibile un’irritazione locale della mucosa orale. A seconda della dose e del metodo di applicazione, ad es. con porta-impronta, possono essere introdotti nella cavità orale fino a 100 mg di fluoruro, corrispondenti a 8 g di ELMEX. In caso di ingestione accidentale di questa quantità si possono manifestare nausea, vomito e diarrea. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si verificano entro la prima ora dopo l’ingestione e si risolvono entro 3 - 6 ore.
Trattamento del sovradosaggio acuto: Con lievi sintomi di intossicazione (meno di 150 mg di fluoruro, corrispondente a meno di 12g di ELMEX) devono essere date bevande contenenti calcio (latte, compresse solubili di calcio) per legare il fluoruro. Con gravi sintomi di intossicazione (più di 150 mg di fluoruro, corrispondente a più di 12 g di ELMEX) è raccomandata la supplementare somministrazione di carbone attivo. Se necessario, il calcio può essere somministrato per endovena, può essere anche iniziata diuresi forzata con alcalinizzazione dell’urina. Frequenza cardiaca, coagulazione, equilibrio elettrolitico e acido-base devono essere monitorati attentamente.
Sovradosaggio cronico: L’ingestione quotidiana di dosi eccessive di fluoruro (dose totale giornaliera di fluoruro di 2 mg) per un periodo di tempo prolungato, durante lo sviluppo dei denti e fino approssimativamente agli 8 anni di età, può causare fluorosi di vario grado. Dagli 8 anni di età, tuttavia non sussiste più alcun rischio di fluorosi dentale.
I dati relativi all’uso di fluoro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. L’uso di ELMEX durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
Allattamento: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di fluoro nel latte. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, con ELMEX tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità: Non vi sono informazioni sui possibili effetti del prodotto sulla fertilità.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione. ELMEX 25 g gel dentale: Gel dentale trasparente in tubo di polietilene da 25 g. ELMEX “gel dentale” tubo da 25 g - AIC n.026487013; ELMEX ”gel dentale” tubo da 215 g - AIC n.
Elmex gel dentale tubo da 25g é un medicinale che può avere effetti indesiderati anche gravi. Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero differire dal prodotto reale. Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle ditte produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN.
| Caratteristica | Valore |
|---|---|
| Contenuto totale in fluoruro | 1,25% (2,210 g fluoruro sodico per 100 g) |
| Dosaggio domestico | 1-2 cm di gel (~0,5 g) una volta alla settimana, spazzolare 2-3 min |
| Applicazione professionale (porta-impronta) | 6-8 g di ELMEX (circa 75-100 mg di fluoruro) |
| Controindicazione pediatrica | Non usare sotto i 6 anni; porta-impronta sconsigliata sotto gli 8 anni |
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
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