Entra in vigore dal 26 maggio 2021 il Regolamento UE 2017/745, che si applica automaticamente in tutti i paesi e disciplina la produzione, la commercializzazione e la sorveglianza dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea.
Entro il 2028 tutti i dispositivi medici dovranno essere ricertificati secondo il Regolamento UE 2017/745.
Un’importante novità per gli odontoiatri riguarda la progettazione e produzione Cad/Cam.
I dentisti che eseguono la produzione Cad/Cam in studio sono tenuti a rispettare il nuovo regolamento, sebbene con ciò non possano diventare fabbricanti né iscriversi al registro dei fabbricanti né mettere in commercio eventuali dispositivi medici da loro prodotti.
L’istituzione sanitaria nel nostro caso l’odontoiatra non commercializza il prodotto.
Leggi anche: tecniche moderne per protesi dentarie
Il workflow digitale ha solo contribuito ad amplificare un’attività che è sempre stata possibile: le lavorazioni interne.
Il dispositivo medico, insomma, può continuare a essere prodotto anche all’interno di uno studio dentistico; deve tuttavia essere giustificato e occorre redigere uno specifico fascicolo tecnico.
Per odontoiatri e odontotecnici sono previsti obblighi quindi meno rigorosi rispetto ai produttori industriali, fermo restando che quando si produce con metodica Cad/Cam in studio o in laboratorio, si deve adempiere agli obblighi stabiliti dal Regolamento UE 2017/745.
Il Regolamento comporta costi più elevati per le aziende del dentale, che per mantenere i loro prodotti sul mercato europeo dovranno ricertificarli secondo la nuova norma attraverso un organismo di certificazione terzo, l’organismo notificato.
Nuove regole risultano più stringenti anche per l’accreditamento degli organismi certificatori; di conseguenza quelli attualmente in grado di rilasciare le rinnovate certificazioni CE sono pochi, in numero non sufficiente.
Leggi anche: Protesi dentale allentata: cosa fare?
I dispositivi medici comprendono una moltitudine di materiali e applicazioni.
I dispositivi di classe I includono impronte, lampade fotopolimerizzanti o guanti; i materiali da otturazione rientrano nella classe IIa, mentre gli impianti e i relativi monconi sono di classe IIb; membrane riassorbibili e sostituti di innesti ossei di origine animale rientrano nella classe III.
Tuttavia, imporre questa regolamentazione sui materiali da otturazioni dentali avrebbe aumentato l’onere per produttori e odontoiatri.
Per poter commercializzare un dispositivo medico è necessario dichiararne la conformità: a seconda della classe di rischio del dispositivo, la conformità può essere dichiarata direttamente dal produttore (classe I) o deve essere valutata da un organismo notificato accreditato (classi IIa, IIb e III).
Dispositivi su misura non recano marcatura CE e soddisfano gli obblighi previsti dal Regolamento UE 2017/745.
Leggi anche: Tipi e Materiali per Protesi Dentali
Il dispositivo paziente-specifico è definito dal regolamento come dispositivo su misura, distinto da quello ora considerato dispositivo su misura.
Il mercato odontotecnico è ampio e comprende una varietà di operazioni, tra cui la produzione di protesi dentarie e soluzioni CAD/CAM, che richiedono procedure conforme al nuovo contesto normativo.
)
Il modo più semplice per fare il business plan di un Laboratorio odontotecnico è avere uno strumento preciso, completo e adatto al mercato italiano; software disponibili guidano passo dopo passo nella creazione di piani su misura per ottenere finanziamenti e pianificare il futuro della propria attività.
Il settore dei laboratori odontotecnici è caratterizzato da una forte importanza della pianificazione finanziaria e dell’innovazione tecnologica, con un focus sull’efficienza operativa e la sostenibilità.
La crescita del mercato degli impianti dentali è trainata dalla crescente domanda di soluzioni estetiche, dall’adozione di flussi di lavoro digitali in implantologia e dall’espansione delle tecnologie CAD/CAM.
La concorrenza nel mercato globale è guidata da operatori consolidati come Straumann, Dentsply Sirona, Envista, e altri, con una tendenza verso l’integrazione degli ecosistemi di trattamento e l’adozione di workflow digitali integrati.
La progettazione digitale, la stampa 3D e la fresatura in titanio sono elementi chiave dei flussi di lavoro contemporanei, con un aumento dell’adozione di soluzioni CAD/CAM e di tecnologie di automazione.
Le regole ISO 13485 per la certificazione software aggiungono complessità di conformità che favoriscono i fornitori affermati in grado di finanziare la convalida continua.
In Italia, i laboratori che integrano CAD/CAM in studio o in laboratorio devono attenersi agli obblighi del Regolamento UE 2017/745, bilanciando standard di qualità con costi di certificazione più elevati.
La domanda globale di impianti dentali continua a crescere, guidata dall’invecchiamento della popolazione e dalla prevalenza di edentulia, con una forte domanda di soluzioni estetiche e protesi fisse.
Si osserva un movimento verso ecosistemi protesici multimarca compatibili, che includono abutment, corone e connettori, favorendo l’interoperabilità tra diverse piattaforme implantari.
Il mercato dei laboratori odontotecnici è moderatamente frammentato, con grandi gruppi che integrano scanner, software CAD, fresatrici e materiali in ecosistemi in abbonamento.
Le catene di laboratori conquistano quote di mercato dagli indipendenti, con economie di scala e programmi di acquisto che riducono i costi delle materie prime.
In Nord America e Asia-Pacifico si registrano dinamiche di crescita differenziate, con l’Asia-Pacifico come regione in rapido sviluppo trainata da investimenti e politiche di salute orale.
Per il mercato europeo, tra i fattori chiave vi sono l’adeguata copertura dei rimborsi, la disponibilità di personale sanitario e le politiche di sostegno all’innovazione nelle protesi implantari.
Anthogyr, Biotech Dental, Lyra, Global D, IDI Dental, TBR e Victory rappresentano esempi di aziende francesi con storia e know-how nell’impiantologia, contribuendo allo sviluppo di protesi dentarie avanzate e soluzioni CAD/CAM.
Queste aziende hanno investito in innovazione e in espansione internazionale, dimostrando come la Francia possa competere a livello globale nel settore implantologico.
Dental Point Srl è un laboratorio odontotecnico italiano specializzato nella produzione di scheletrati e protesi dentali, con team certificato e costantemente aggiornato sulle innovazioni nel settore.
La realtà italiana mira a offrire protesi dentali personalizzate con progettazione CAD/CAM, stampa 3D e protocolli ISO/9001 per garantire qualità e affidabilità.
Dental Point Srl propone riparazioni rapide e servizi di protesi dentali in nylon, offrendo leggerezza, durabilità ed estetica perfetta per i pazienti.
La sinergia tra artigianato e tecnologia digitale permette di migliorare la precisione, la puntualità e l’efficienza della produzione, con consegne rapide e assistenza personalizzata per dentisti e odontotecnici.
La progettazione di protesi dentali personalizzate è una specialità chiave, con attenzione all’estetica, alla funzionalità e al comfort del paziente, collaborando strettamente con i dentisti per rispondere alle esigenze specifiche dei pazienti.
La riparazione delle protesi dentali danneggiate o usurate è un punto forte di Dental Point, che utilizza materiali di alta qualità e tecnologie avanzate per garantire riparazioni solide e durature.
Il mercato dei dispositivi su misura è codificato in modo da non necessitare marcatura CE per determinate applicazioni sanitarie direttamente in loco, se destinato a un singolo paziente e per esigenze individuali.
Le protesi dentarie in nylon rappresentano una soluzione leggera e durevole, con estetica elevata e comfort dell’utente finale.
La valutazione della conformità e la gestione della qualità restano centrali per garantire sicurezza, efficacia e conformità normativa delle protesi dentarie prodotte o riparate all’interno di studi dentistici o laboratori.
| Categoria | Classe | Esempi |
|---|---|---|
| Impronte, lampade fotopolimerizzanti, guanti | Classe I | Dispositivi di base |
| Materiali da otturazione | Classe IIa | Impiantabili |
| Impianti e monconi | Classe IIb | Protesi implantari |
| Membrane riassorbibili, innesti ossei | Classe III | Dispositivi ad alto rischio |
tags: #processo #fabbricazione #protesi #dentarie #e #riparazione
