Il 16 agosto è stata pubblicata la risposta all'interpello 545/2021 in cui l'Agenzia delle Entrate ha fornito chiarimenti in merito all'aliquota IVA dei dispositivi medici. Il documento è allegato a questo articolo. L'Agenzia delle Entrate ha chiarito che tra i beni soggetti all'aliquota del 10% rientrano i dispositivi medici a base di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari, classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata; l'aliquota IVA al 10% vale anche per medicinali pronti per l'uso umano o veterinario, compresi i prodotti omeopatici; sostanze farmaceutiche ed articoli di medicazione di cui le farmacie debbono obbligatoriamente essere dotate secondo la farmacopea ufficiale.
La norma di interpretazione autentica prevista all'articolo 1, comma 3, della Legge di bilancio 2019 intende risolvere il problema dell'applicazione dell'aliquota IVA ridotta per quei prodotti che, pur classificati ai fini doganali tra i prodotti farmaceutici e medicamenti, non sono commercializzati come tali, bensì come dispositivi medici. Attenzione va prestata al fatto che le aliquote ridotte, in quanto eccezione all'aliquota ordinaria, per costante giurisprudenza della Corte di Giustizia UE, devono essere interpretate restrittivamente e non sono applicabili per analogia, ma solo nelle ipotesi tassativamente previste. Pertanto ai prodotti che non soddisfano strettamente le specifiche richieste non potrà essere applicata l'aliquota ridotta del 10%.
Nell'ambito italiano, l'applicazione dell'aliquota ridotta del 5% sui beni necessari al contenimento dell’emergenza sanitaria da Covid-19 è stata introdotta dal Dl n. 34/2020 (il Rilancio), che ha modificato la Tabella A, Parte II-bis, allegata al Dpr n. 633/1972 (il decreto IVA). A partire dal 1° gennaio 2021, la normativa ha previsto che anche alcuni articoli di abbigliamento protettivo, come guanti, tute, calzari, mascherine, cuffie e copricapi, siano soggetti all’aliquota IVA del 5% quando destinati a finalità sanitarie, identificabili mediante caratteristiche tecniche e classificazioni doganali specifiche, così come indicato dalla circolare 26/E del 2020 dell’Agenzia delle Entrate.
L’Amministrazione finanziaria ha precisato che per poter beneficiare dell’aliquota agevolata i beni devono essere utilizzati per finalità sanitarie, e tale finalità può essere provata anche attraverso una dichiarazione dell’acquirente, attestante la destinazione del bene a fini sanitari, soddisfacendo così il requisito richiesto. La finalità sanitaria è un requisito oggettivo che accompagna l’applicazione dell’agevolazione anche in epoca post-pandemica, come confermato dalle circolari e dalle risposte ufficiali.
La normativa distingue tra dispositivi medici che godono dell’imposta agevolata e quelli che non la godono. In particolare, i dispositivi medici che non rientrano nella voce 3004 della Nomenclatura combinata non godono dell’imposta agevolata. Ad esempio, rientrano tra le esclusioni i dispositivi che cadono nelle voci 3002, 3005 e 3006 della nomenclatura combinata.
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In risposta a interpelli recenti, l'Agenzia delle Entrate ribadisce concetti già forniti in precedenza: i dispositivi a base di sostanze per cure mediche, prevenzione delle malattie e trattamenti medici e veterinari rientrano tra i beni cedibili con imposta al 10%; la norma di interpretazione autentica prevede la base per la classificazione di tali dispositivi tra i medicinali pronti per uso umano o veterinario o tra sostanze farmaceutiche accompagnate da articoli di medicazione. L’agevolazione IVA al 5% resta operativa per i beni conformi alle caratteristiche tecniche e alle finalità sanitarie indicate, anche oltre l’emergenza sanitaria da Covid-19, fintanto che non intervenano norme contrarie specifiche.
Riassumendo, le condizioni chiave per l’applicazione dell’aliquota ridotta includono:
Per garantire l’applicazione corretta dell’aliquota, è utile conservare la documentazione che attesti la destinazione sanitaria del bene venduto, nonché eventuali riferimenti indicati dalle circolari ufficiali e dalle risposte degli interpelli. La filiera commerciale resta soggetta all’IVA agevolata quando ricorrono i requisiti descritti: finalità sanitaria, caratteristiche tecniche e classificazioni doganali adeguate.
| Voce della nomenclatura | Dispositivi o esempi | Aliquota | Note |
|---|---|---|---|
| 3004 | Dispositivi medici a base di sostanze per cure mediche | 10% | Comprende medicinali pronti per uso e prodotti omeopatici |
| 3002, 3005, 3006 | Dispositivi non inclusi nella 3004 | Norma ordinaria | Esclusi dall’aliquota agevolata |
In sintesi: l’aliquota IVA del 5% per dispositivi medici e di protezione rimane operativa anche dopo la fine dell’emergenza sanitaria da Covid-19, purché sussistano finalità sanitarie e condizioni tecniche/di classificazione adeguate.
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