Colico sul Lago di Como ha ospitato nel 1983 gli esordi di due giovani tecnici, Romolo Micheletti ed Olivio Della Bella, nel campo della progettazione e realizzazione di impianti dentali: alle dipendenze di uno studio odontoiatrico hanno il compito di avviare la produzione di una fra le prime linee bifasiche disponibili in Italia per la chirurgia implantare.
Sono anni di grandi innovazioni e sperimentazioni in un mercato ancora agli esordi e guidato da un numero ristretto di visionari.
Ispirati dagli studi del Prof. Da allora sono trascorsi più di trentacinque anni, tutti dedicati con costanza alla progettazione, sviluppo e produzione di impianti dentali, componentistica protesica e strumentazione chirurgica - in cui i punti cardinali sono sempre rimasti costanti: qualità e affidabilità dei prodotti, attenzione alle esigenze cliniche di Pazienti e Professionisti, e una costante spinta verso l’innovazione.
Fondandosi su queste solide basi Biomec è oggi una solida e moderna azienda che, grazie all’impegno quotidiano di circa settanta collaboratori e a un reparto produttivo dotato di più di venti macchine a controllo numerico di ultima generazione, è in grado di realizzare internamente ogni componente che commercializza proponendosi nel settore come una reale espressione del più puro “Made in Italy”.
Il percorso produttivo di un impianto dentale Biomec ha inizio nell’ufficio di progettazione, dove un Team di esperti trasforma ogni idea in un modello 3D dettagliato.
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Dopo aver modellato e testato i prototipi con avanzati software CAD-CAM, si procede con la stampa 3D del primo pezzo fisico.
Superata la verifica preliminare, il project manager definisce il ciclo di lavorazione, mentre i tecnici preparano i programmi macchina necessari per la produzione.
Una volta attrezzata la macchina e caricato il materiale, viene realizzato il primo pezzo del lotto.
I tecnici lo controllano con attenzione per verificarne la conformità al disegno tecnico.
Solo dopo il via libera si avvia la produzione in serie, monitorata costantemente con controlli orari per garantire precisione e qualità.
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Ogni componente viene esaminato e misurato con la massima accuratezza, anche grazie a un’isola di misura robotizzata.
A seconda del tipo di pezzo, si procede poi con la marcatura laser o la colorazione, seguite da un ulteriore lavaggio.
I componenti vengono quindi stoccati nel magazzino dei semilavorati, pronti a rifornire il magazzino dei prodotti finiti secondo necessità.
Gli impianti dentali, invece, seguono un percorso dedicato: dopo la produzione, vengono inviati a un’azienda esterna per il trattamento superficiale AMS.
Al rientro i dispositivi vengono confezionati in camera bianca, sigillati ermeticamente, sterilizzati mediante irraggiamento con raggi Beta e protetti da contaminazioni per un periodo garantito di 5 anni.
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All’interno della confezione si trovano la provetta con impianto e vite chirurgica, un foglietto illustrativo e tre etichette adesive con descrizione, codice e lotto dell’impianto, da applicare su cartella clinica, passaporto implantare del paziente ed eventuale documentazione aggiuntiva.
Infine, tutti i prodotti - impianti, componentistica e strumentazione - vengono trasferiti nel magazzino dei prodotti finiti, pronti per essere confezionati e spediti.
L’intero processo è gestito tramite un sistema MES, che garantisce una tracciabilità completa e in tempo reale, assicurando al cliente finale un dispositivo medico affidabile, sicuro e certificato.
Fondata nel 1990, Biomec ha adottato nel 1998 un Sistema di Gestione della Qualità certificato, in conformità con gli standard internazionali ISO 9001 e ISO 13485, impegnandosi a mantenere costantemente aggiornato e in linea con le normative più recenti.
Nel 2005, l’azienda ha lanciato il sistema implantare Oxy Implant, ottenendo la marcatura CE secondo la Direttiva 93/42/CEE e successivamente, dal dicembre 2022, secondo il Regolamento UE 2017/745.
Il sistema implantare Oxy Implant comprende impianti, componenti protesici, strumentazione chirurgica e accessori per l’implantologia, ed è stato valutato dall’Ente Notificato IMQ (0051), confermando la conformità agli elevati standard europei.
Tale valutazione ha certificato la qualità dei processi di produzione e garantito la sicurezza e l’affidabilità di tutti i dispositivi.
Biomec sottopone periodicamente il sistema implantare Oxy Implant a rigorosi controlli del processo produttivo per garantire una qualità costante nel tempo.
Per ridurre l’impatto ambientale abbiamo introdotto soluzioni tecnologiche e tecniche sostenibili realizzando un percorso di efficientamento energetico che ha previsto: la sostituzione di un macchinario compressore con uno più efficiente, interventi di relamping LED e l’installazione di un impianto fotovoltaico.
In basso sarà possibile scaricare il documento riguardo il progetto “Biomec S.r.l. Biomec S.r.l. è un'Azienda italiana specializzata nella progettazione e produzione di dispositivi medici per l’implantologia dentale.
Tutte le fasi del processo produttivo, dalla progettazione alla produzione, fino alla commercializzazione, vengono gestite internamente presso la sede di Colico (LC), in Italia.
Quali sono i fattori che possono assicurare la massima affidabilità di un sistema per l’implantologia dentale?
La competenza nella progettazione e nella realizzazione anzitutto. Ma anche la ricerca della qualità già a partire dalle materie prime. Oppure la produzione di tutti i dispositivi effettuata in-house. Oltre alla verifica dimensionale di tutti gli articoli, uno per uno, prima della vendita.
Prerogative che si ritrovano contemporaneamente realizzate nelle sei linee di impianti e componenti protesici - da quelle con connessione a esagono interno o esterno (Classic e Piesse) a quelle con connessione conometrica avvitata (K1 e PSK); da quella con minimi diametri (Micro Line) a quella con ridotte lunghezze (Short Line) - che compongono il sistema Oxy Implant® e che possono essere ricondotte alle seguenti due voci.
Esperienza italiana Nel sistema Oxy Implant® si riassumono tutte le competenze maturate da Biomec srl nel corso di un’ormai trentennale attività di sviluppo e fabbricazione di dispositivi in titanio per la riabilitazione di pazienti parzialmente o totalmente edentuli.
Competenze accumulate dapprima grazie alla realizzazione di impianti e componenti protesici per conto di altri brand italiani ed esteri e poi messe a frutto, a partire dai primi anni Duemila, attraverso l’avvio della produzione e la commercializzazione delle linee Oxy Implant®.
Durante il progressivo evolversi dell’azienda la stabilità della proprietà di Biomec - dalla fondazione a oggi interamente privata, italiana e sempre nelle stesse mani - e soprattutto la sua volontà di essere quotidianamente coinvolta nella gestione dell’impresa, ha rappresentato un elemento di continuità determinante nell’evoluzione della gamma di offerta, favorita anche dal controllo diretto delle fasi di ricerca, progettazione e fabbricazione di tutti i prodotti Oxy Implant®.
Dagli impianti ai monconi, dalle viti chirurgiche a quelle protesiche, dalle frese agli altri strumenti che compongono i kit chirurgici, tutto viene realizzato in autonomia all’interno della sede di Colico (Lc).
E quando è necessario l’intervento di un fornitore esterno per la realizzazione di qualche processo di finitura - come ad esempio il trattamento superficiale e la sterilizzazione degli impianti - la scelta ricade esclusivamente su aziende italiane, di affidabilità sempre verificabile, grazie alla possibilità di ispezioni dirette durante le lavorazioni, ma soprattutto storicamente comprovata da un ottimo rapporto di collaborazione pluriennale.
Qualità totale Questo obiettivo viene perseguito ponendo anzitutto particolare attenzione nella selezione delle risorse utilizzate per realizzare i prodotti Oxy Implant®.
Per esempio, le macchine usate da Biomec per produrli sono tutte di provenienza svizzera o giapponese e dotate della migliore tecnologia a controllo numerico che permette di lavorare con tolleranze nell’ordine di pochissimi millesimi di millimetro: è questa la chiave che permette di ottenere una precisa e salda connessione fra impianto e moncone, fattore fra i più rilevanti ai fini della buona riuscita del trattamento impiantare.
Anche la scelta delle materie prime non è casuale: il titanio commercialmente puro di grado IV utilizzato per la fabbricazione degli impianti, quello di grado V usato per monconi e viti, l’acciaio inox per gli strumenti chirurgici sono acquistati presso fornitori tedeschi e svizzeri di riconosciuta leadership nel mercato per l’accurata qualità produttiva.
Ma ciò non basta: nell’ambito della loro offerta viene infatti selezionato ciò che rappresenta il “top di gamma”.
Per questa ragione si preferisce, per esempio, il titanio di Grado IV “cold-worked” che, grazie aduna speciale trafilatura a freddo, si caratterizza per una resistenza meccanica incrementata del 50%, assai vicina a quella tipica del titanio di Grado V, senza che ne sia alterata la tipica purezza favorevole per una perfetta osteointegrazione.
In Biomec la qualità viene massimizzata anche attraverso approfondite azioni di verifica del rispetto degli standard richiesti dalla Direzione sia nella fase di produzione che in quella di finitura.
In che modo?
Ai tecnici impiegati nella gestione delle macchine CNC è richiesto, durante la fabbricazione, di controllare di ora in ora la conformità dell’ultimo pezzo lavorato rispetto alle tolleranze ammesse per alcuni fondamentali parametri (dimensioni esterne, dimensioni interne, passo dei filetti): una non perfetta rispondenza ai requisiti fissati determina l’automatica analisi di tutti gli articoli usciti dal tornio nell’ora precedente.
Durante il successivo passaggio, che si svolge in reparti dotati di macchine capaci di misurare sino al decimillesimo di millimetro, altri tecnici si occupano di verificare gli stessi dati su ciascuno dei dispositivi semilavorati.
Solo passando questo minuzioso vaglio essi potranno essere finiti e avviati alla commercializzazione.
Queste e altre caratteristiche dei processi di produzione operati in Biomec (per esempio: la totale tracciabilità di tutti i dispositivi) hanno permesso alle linee Oxy Implant® di ottenere la certificazione CE ai sensi della Direttiva Comunitaria 93/42 e all’Azienda di adottare un sistema di qualità certificato ai sensi delle normative ISO 9001 e ISO 13485.
All’inizio degli elementi europei e italiani si precisa che le procedure di finitura hanno coinvolto fornitori italiani affidabili con ispezioni dirette durante le lavorazioni.
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