Il passaporto implantare è un documento di fondamentale importanza nell’ambito dell’odontoiatria moderna, essendo concepito per registrare in modo dettagliato e sistematico tutte le informazioni relative agli impianti dentali posizionati in un paziente. Il passaporto implantare serve proprio a questo. Il passaporto implantare è quindi uno strumento fondamentale per garantire sicurezza, tracciabilità e assistenza nel lungo periodo.
Il passaporto per impianti dentali è un documento fornito dal dentista al paziente che ha ricevuto una protesi dentale. Il passaporto per impianti è un documento molto utile, specie in viaggio. Il documento, infatti, servirà allo specialista, che non ha in cura il paziente, a ottenere immediatamente e senza alcuna possibilità di errore tutte le informazioni inerenti la protesi dentale.
Immagina, ad esempio, di dover sostituire una vite o una corona dopo molti anni, oppure di aver bisogno di un controllo mentre sei all’estero. Poniamo il caso che, dopo diversi anni da un intervento di implantologia a carico immediato il paziente abbia l’esigenza di sottoporsi ad un controllo presso uno specialista diverso, magari perché ha cambiato casa o città e, chiaramente il nuovo specialista non ha a disposizione la sua cartella clinica!
All’interno del passaporto implantare vengono applicate le etichette inerenti tutte le componenti impiantate nella bocca del paziente, comprensive di dettagli come il codice articolo e il numero di lotto dell’impianto, ma non solo. Le informazioni che devono essere indicate per il paziente contenute nel documento sono quelle che consentono di identificare il dispositivo, tra cui la denominazione del dispositivo, il numero di serie, il numero di lotto, l'UDI, il modello del dispositivo, nonché il nome, l'indirizzo del sito web del fabbricante.
Lo scopo principale del passaporto implantare è duplice: da un lato, offre ai pazienti una documentazione completa e facilmente accessibile dei loro impianti dentali, dall’altro, fornisce ai professionisti odontoiatri un punto di riferimento chiaro e dettagliato per ogni intervento successivo, migliorando così la qualità e la sicurezza delle cure. Tracciabilità: Assicura una completa tracciabilità dell’impianto, fondamentale in caso di revisioni o problemi. Continuità delle Cure: Facilita la continuità delle cure odontoiatriche quando il paziente cambia dentista o si trasferisce in un’altra città.
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Per il Paziente: Sicurezza e Qualità delle Cure, Trasparenza e Accesso alle Informazioni, Continuità Assistenziale. Per il Professionista: Efficienza nella Gestione Clinica, Riduzione dei Rischi Clinici, Adempimento Normativo.
La tracciabilità degli impianti dentali, classificati come dispositivi medici di classe IIB, rappresenta un pilastro fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti e l’efficacia delle cure. L’introduzione del sistema di Unique Device Identification (UDI) e la registrazione in banche dati specifiche come EUDAMED (European Database on Medical Devices) e la banca dati italiana gestita dal Ministero della Salute, sono misure regolamentari che mirano a rafforzare la sorveglianza del mercato e la vigilanza post-commercializzazione dei dispositivi medici.
UDI: Il codice UDI è costituito da due parti: la prima, chiamata UDI-DI, identifica il dispositivo medico; la seconda, definita UDI-PI, rappresenta le informazioni utili alla tracciabilità e rintracciabilità del dispositivo medico. EUDAMED è la banca dati europea che raccoglie le informazioni riguardanti i dispositivi medici immessi sul mercato comunitario. Parallelamente a EUDAMED, esiste una banca dati nazionale gestita dal Ministero della Salute italiana, dedicata alla raccolta di informazioni specifiche sui dispositivi medici immessi sul mercato italiano.
Con l’adozione del Regolamento UE 2017/745 (MDR) e il correlato Decreto di adeguamento italiano (Decreto legislativo 05 agosto 2022, n. 137), è diventata prassi obbligatoria per tutti i dentisti la consegna del passaporto implantare ai pazienti. Con l’approvazione del Regolamento UE 2017/745 (MDR) ed il Decreto di adeguamento italiano il passaporto implantare è diventato obbligatorio con alcune deroghe che scadranno a maggio 2024.
«In realtà il termine corretto è “tessera di portatore dell’impianto” e si riferisce a tutti quei dispositivi impiantabili tra cui gli impianti dentali», spiega Linda Sanin, direttore UNIDI. «E’ obbligo del fabbricante dell’impianto dentale fornire insieme al dispositivo medico anche un documento in cui siano contenute tutta una serie di informazioni per l’utilizzatore, l’odontoiatra, e per il paziente». L’articolo 8 del Decreto legislativo 137/22, ma anche l’articolo 18 dell’MDR indica chiaramente che queste informazioni devono essere “rese disponibili al paziente con il mezzo più idoneo”.
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Una circolare del Ministero della Salute chiarisce che per gli impianti dentali “al momento non si hanno elementi per consentire l’esenzione dagli obblighi previsti". Tuttavia, in quanto tecnologie ben consolidate, gli impianti dentali godono invece dell’esenzione prevista per le viti in termini di valutazione della documentazione tecnica ai sensi dell’Allegato IX, capo II. Anche ANDI ricordava che “dall'entrata in vigore dell'MDR 745/17 è fatto obbligo di consegnare al paziente in versione cartacea (UDI su etichetta adesiva) i dati di cui sopra relativi ai DM impiantati tramite il "Passaporto implantare".
Alcune ditte produttrici impianti dentali, fin da subito hanno predisposto un documento che contenesse tutte quelle informazioni utili ad individuare la tipologia dell’impianto da consegnare al paziente alla fine della terapia. Alcuni documenti predisposti dalle aziende consentono di aggiungere le informazioni riferite allo studio ed anche alla tipologia di protesi applicata.
Una delle cose su cui bisogna insistere è chiedere al proprio chirurgo di fornirvi un passaporto degli impianti che avete inserito. Il passaporto implantare diventa quindi uno strumento di marketing, un certificato di garanzia per quelle cliniche odontoiatriche che assicurano di utilizzare solo materiali approvati da enti di certificazione ed effettuare un lavoro di qualità.
Qual è la garanzia per un impianto dentale? I fattori determinati per la garanzia di un impianto dentale sono principalmente le proprietà costruttive dei singoli elementi che compongono l’impianto dentale stesso e le abitudini quotidiane del paziente. Fattori come il fumo, l’alcool, alcune patologie o cure mediche influenzano la vita e la durata delle componenti protesiche.
Diffidate, quindi, da quelle compagnie che pubblicizzano durata eterna dell’impianto, le migliori arrivano a garantire fino a dieci anni. L’importanza che assume quindi il passaporto implantare è dovuta dal fatto diventa un documento ufficiale a tutti gli effetti, riportante la data dell’intervento. In caso di necessità è possibile rintracciare non solo le componenti utilizzate grazie alle etichette fornite dal produttore, ma anche la posizione delle stesse nella mascella.
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Utilizziamo esclusivamente impianti con certificazione CE, riconosciuta in tutto il mondo. Un ente certificatore, autorizzato dall’autorità governativa nazionale e reso noto alla Commissione Europa, rilascia, a seguito di tutte le verifiche, la marcatura CE, in modo che il prodotto possa essere immesso nel mercato comunitario. La composizione chimico-fisica, la produzione e il confezionamento deve avvenire in ambienti sterili che riducano il più possibile il rischio di contaminazione microbica.
Operiamo con tecnologie computer guidate per interventi precisi e meno invasivi. Osteointegrazione: processo biologico attraverso cui l’impianto si integra stabilmente con l’osso circostante.
Le informazioni presenti nel passaporto implantare sono utili non solo nelle emergenze ma anche per controlli routinari e per la gestione a lungo termine della riabilitazione implantare. Uno dei problemi che gli odontoiatri hanno quando devono ritrattare un paziente con riabilitazione implantare proveniente da un altro studio è quello di capire che tipo di impianto è stato inserito. Ogni marchio che produce impianti ha i propri strumenti con cui possono essere inseriti o rimossi. In casi molto rari, gli strumenti di un produttore sono compatibili con quelli di un altro.
Come avrete intuito, dopo aver visitato diverse cliniche e aver sentito ovunque che senza un passaporto implantare non c’è nulla da fare, sarete costretti a tornare nel luogo in cui sono stati inseriti. Per questo motivo è essenziale conservare eportare con sé il passaporto implantare durante viaggi o trasferimenti.
La Clinica Dentale Biodent utilizza impianti dentali Megagen marcati CE e a termine di ogni intervento implantare viene rilasciato copia del passaporto riportato qui sotto, fornito dalla stessa Megagen. Dal sito ufficiale, potete scaricare non solo la certificazione CE redatta in più lingue, ma anche le dichiarazioni di conformità delle componenti prodotte. Questi documenti riportano le normative nazionali e internazionali UNI EN ISO 9001 e UNI EN ISO 13485.
| Voce | Esempio |
|---|---|
| Marca e modello | Megagen - Modello X |
| Diametro e lunghezza | 4.0 mm x 11 mm |
| Numero di lotto / UDI | LOT12345 / UDI-001 |
| Data intervento | 15/06/2024 |
| Provenienza documenti | Certificazioni CE, ISO 13485 |
In questo articolo abbiamo evidenziato l’importanza del passaporto implantare e le garanzie ad esso legate, nell’ambito delle cure dentali, per assicurare trattamenti sicuri e duraturi. Una delle cose su cui bisogna insistere è chiedere al proprio chirurgo di fornirvi un passaporto degli impianti che avete inserito. La risposta alla domanda la otterrete in questo articolo!
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