Registro ITCA laboratori odontotecnici in Campania: informazioni e requisiti

Chi non ha effettuato la nuova registrazione non può emettere dichiarazione di conformità per i dispositivi realizzati. A fine mese scade il termine per rinnovare l’iscrizione. A darne notizia è l'associazione Confartigianato Odontotecnici a seguito dell'incontro avuto il 10 dicembre scorso con la dott.ssa Marcella Marletta, Direttore Generale dei Dispositivi Medici...

Contesto normativo e obiettivi della registrazione

In questo contesto, è fondamentale rimanere informati e conformarsi alle ultime normative per garantire la corretta prosecuzione della professione. Desideriamo portare alla vostra attenzione importanti cambiamenti nel processo di registrazione dei fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura, che richiedono la vostra azione tempestiva.

Un nuovo organismo nato per rappresentare il settore della salute a livello nazionale. “Se vogliamo che tutto rimanga com’è, bisogna che tutto cambi”. Il Segretario Generale del CIOd chiede provocatoriamente: perché fa paura il riconoscimento degli odontotecnici? “Non ci fermeremo davanti a questo ennesimo muro corporativo.”

Nuovo sistema ITCA e codici di registrazione

A partire da giugno 2022, il Ministero della Salute ha introdotto nuove modalità operative per la registrazione dei fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura. Se la tua attività non ha ancora inviato alcuna comunicazione al Ministero e risulta ancora registrata con la codifica della vecchia Direttiva 93/42, è fondamentale procedere con una nuova registrazione e ottenere un nuovo numero ITCA. Questo processo avviene tramite il portale impresainungiorno.gov.it, nella sezione dedicata al Ministero della Salute.

Se avete già inviato comunicazioni e ottenuto il nuovo numero ITCA, è necessario collegarsi alla piattaforma e inserire eventuali dati mancanti o confermare quelli esistenti per garantire la conformità. Il numero ITCA deve obbligatoriamente essere indicato su fattura e dichiarazione di conformità. Una delle ragioni principali della trasformazione è assicurare tracciabilità e conformità rispetto ai dispositivi su misura realizzati dai laboratori odontotecnici.

Schema flusso di registrazione ITCA e workflow di conformità

Scadenze, proroghe e sanzioni

Le scadenze imminenti sono state al momento oggetto di proroga: fino al 1° maggio 2024 è possibile completare la transizione al nuovo sistema di conferimento dei dati. Dopo tale data, gli elenchi precedenti non saranno più disponibili sul sito del Ministero della Salute. Le sanzioni possono essere significative: per i fabbricanti registrati che non aggiornano i propri dati, sanzioni da 8.150 a 48.500 euro; per i laboratori non registrati come fabbricanti, sanzioni da 24.200 a 145.000 euro per ogni dispositivo medico su misura privo di corretta documentazione.

Una delegazione di Confartigianato Odontotecnici ha evidenziato l’esigenza di supporto e ha annunciato la possibilità di assistenza per la nuova registrazione sul portale. Per informazioni e chiarimenti sull’iscrizione all’elenco fabbricanti, è disponibile l’assistenza dello SNO CNA e di CNA Odontotecnici, che richiedono firma digitale CNS e una lettera di incarico per procedere telematicamente.

Video spiegazione: cosa cambia con ITCA e come registrarsi

Obblighi e contenuti della registrazione

La produzione di dispositivi medici su misura richiede una precisione e una qualità superiore per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti. L’iscrizione nell’elenco dei fabbricanti non costituisce attestazione della qualifica professionale, ma è obbligatoria per chi emette dichiarazioni di conformità per i dispositivi su misura.

In caso di aggiornamenti, è necessario allegare la documentazione e confermare i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura. L’elenco non ha natura di albo professionale, ma rappresenta un requisito amministrativo essenziale per l’esercizio dell’attività laboratoristica odontotecnica.

Infografica: Ruolo e obblighi dei laboratori odontotecnici nel sistema ITCA

Procedura pratica per l’iscrizione

Accedere al portale impresainungiorno.gov.it e selezionare la sezione Ministero della Salute.
Richiedere o utilizzare la nuova registrazione ITCA; se si possiede già il nuovo numero, confermare i dati mancanti.
Fornire la Firma Digitale/CNS del titolare del laboratorio e la lettera di incarico.
Verificare che il numero ITCA sia presente su fattura e dichiarazione di conformità.
Se necessario, richiedere assistenza attraverso CNA Odontotecnici o SNO CNA per l’iscrizione telematica.

Esperienze e prospettive

In Campania e a livello nazionale, si sta assistendo a una trasformazione normativa tesa a migliorare la trasparenza e la sicurezza dei dispositivi medici su misura. L’obiettivo è bilanciare innovazione e controllo, mantenendo in linea con i requisiti di salute pubblica e responsabilità professionale.

Contenuti correlati e note di attività

Nel continuum informativo, si citano casi di attenzione a messaggi promozionali sull’implantologia, uso di termini fuorvianti e comunicazioni omesse, nonché dibattiti su come le nuove norme influenzino rapporti tra Parlamento e organi di controllo. Dalla cronaca alla responsabilità: l’intelligenza artificiale rappresenta un’opportunità per odontoiatria e medicina, ma solo se resta sotto controllo.

Riassunto operativo per laboratori odontotecnici

Verificare se è stata inoltrata la nuova registrazione ITCA e se è stato ottenuto il nuovo numero ITCA.
Aggiornare entro la scadenza le informazioni del fabbricante e l’elenco dei dispositivi su misura.
Predisporre la documentazione necessaria per la dichiarazione di conformità, includendo il nuovo ITCA.
Richiedere assistenza CNA o SNO CNA se necessaria per completare la registrazione telematica.

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