Le protesi mammarie moderne sono dispositivi medici che possono essere posizionati dietro la ghiandola mammaria o dietro al muscolo pettorale, al fine di aumentare il volume di un seno piccolo oppure restituire una forma ad una mammella che ha subito un trattamento oncologico. Le protesi che vengono maggiormente utilizzate sono costituite da un involucro di silicone, all’interno del quale è presente un gel anch’esso in silicone.
Questo gel viene definito “coesivo” per sottolineare come, pur mantenendo caratteristiche di eccellente morbidezza, è costituito da molecole assemblate in modo tale da garantire il mantenimento e la stabilità della forma negli anni. Il silicone migliore è quello di tipo medicale in forma di gel in quanto il primo assicura un livello maggiore di coesione. Le protesi mammarie moderne sono di gel di silicone altamente coesivo, utile per conferire un aspetto naturale e per evitare spargimento del contenuto in caso di rottura.
Le protesi delle aziende più importanti, come Allergan che utilizzo ormai da più di 12 anni, sono garantite a vita, e l’azienda fornisce una garanzia alla paziente di sostituzione gratuita qualora vi siano problemi legati alla manifattura dell’impianto. Le aziende produttrici suggeriscono la sostituzione delle protesi mammarie ogni 10 anni dal momento che a tale distanza di tempo dal loro impianto anche le protesi di miglior qualità dimostrano una percentuale di rottura per consunzione dell’8% circa.
Considerata nel complesso delle possibilità di utilizzo, ne è necessaria sostituzione delle protesi, che, anzi, possono rimanere in sede per tutta la vita. Non c'è alcuna indicazione ufficiale circa la necessità di rimuovere le protesi. Non c’è nessuna indicazione ad intervenire e rimuovere le protesi. Il Ministero della Salute ha classificato le protesi mammarie come dispositivi medici di 3° classe B ovvero "dispositivi medici altamente pericolosi"........scegliamo almeno i migliori.
Sia pure serena. Se le sue mammelle le piacciono non tolga le protesi. Il rischio di ammalarsi di Linfoma anaplastico è davvero un rischio remoto. In assenza di segni clinici ripeto non c'è nessuna indicazione all’intervento. L’importante è essere seguiti e fare un esame ecografico una volta l’anno.
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Le protesi mammarie sono testurizzate, per riprodurre il tessuto del seno, riempite con un gel di silicone purissimo e quindi innocuo e pensate per non interferire con esami di tipo preventivo o diagnostico. La superficie delle protesi non è liscia, ma texturizzata, per ridurre al minimo il fenomeno della contrattura capsulare (presente oggi in meno del 2% di casi), e favorire l’adesione della protesi ai tessuti circostanti.
Si tratta di un prodotto perfettamente biocompatibile, che è accolto dal nostro organismo senza che venirne assorbito. Molti studi hanno dimostrato che le protesi di ultima generazione non inducono nella paziente alcuna reazione allergica, né tanto meno aumentano l’incidenza del tumore al seno. Anzi, sono le stesse protesi che impianto nelle pazienti sottoposte a mastectomia per neoplasia e richiedono una ricostruzione mammaria.
E’ importante sottolineare infine come, per le donne portatrici di impianto mammario, sia possibile eseguire le indagini strumentali routinarie per il seno quali mammografia, Ecografia mammaria e Risonanza Magnetica. Il mio consiglio è sempre di riferire a chi esegue l’esame la presenza delle protesi.
Il Linfoma anaplastico esordisce con un sieroma freddo recidivante e questo vuol dire vedere una o entrambe le mammelle aumentare considerevolmente nelle dimensioni. Solo in quel caso deve essere aspirato il siero sotto guida ecografico e va analizzato. Ricordando la necessità per le donne di eseguire con regolarità l'autoesame del seno, di consultare il medico se notano dei cambiamenti e di sottoporsi alle visite mediche di routine, potremmo sintetizzare quanto detto finora dicendo che non esistono prove accertate di un rischio immediato per le pazienti con protesi mammarie testurizzate.
Nelle ultime ore si è diffusa la notizia della sospensione alla vendita nell’Unione Europea di un tipo di protesi mammaria: si tratta delle protesi ruvide (c.d. Microcell e Biocell). Dallo scorso 17 dicembre 2018, ai dispositivi medici delle gamme Allergan Microcell e Biocell (protesi mammarie e espansori tissutali) non è stata confermata la marcatura CE rilasciata con cadenza quinquennale.
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È stata la stessa azienda ad annunciare il ritiro delle sue protesi mammarie testurizzate, dopo che l’Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) ne aveva ordinato il ritiro. Allergan plc ha annunciato oggi che la società ha sospeso le vendite di protesi mammarie testurizzate e espansori tissutali e sta ritirando qualsiasi restante fornitura nei mercati europei.
La decisione di revoca fa seguito a una richiesta di richiamo obbligatoria dell’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), l’autorità di regolamentazione francese. Sebbene Allergan non sia d’accordo con la richiesta di ANSM, la Società sta cooperando pienamente con l’autorità. Allergan sostiene il profilo di rischio / beneficio dei nostri prodotti di protesi mammarie.
Le due società ribadiscono in una nota “la necessità di informare correttamente le pazienti e di non generare allarmismi, relativamente al rinnovo del certificato CE delle protesi mammarie a superficie testurizzata (Microcell e Biocell) ed espansori tissutali di Allergan Limited”, e richiamano l’attenzione su quanto dichiarato dal Ministero della Salute con un’informativa del 21 dicembre 2018: “Ad oggi non sussiste alcun incremento del rischio e non vi è alcuna indicazione al richiamo dei pazienti già impiantati.
Con qualche semplice ricerca in rete è facile imbattersi in titoli che puntano il dito contro le protesi mammarie ritenute responsabili di “una rara forma di tumore”. L’Alcl è una forma estremamente rara di tumore del sangue che può essere curato. Le recenti problematiche connesse al caso Allergan, hanno portato alla luce un probabile nesso tra l’utilizzo di protesi in silicone ruvide e la comparsa di un tumore raro, suscitando molta ansia nelle donne e riaccendendo il dibattito riguardo all’effettivo livello di sicurezza degli impianti utilizzati per produrle.
In Italia, ad oggi, il data base del Ministero della Salute ha registrato 38 casi: “Il Ministero della Salute sta monitorando i casi clinici italiani grazie alla collaborazione instaurata con i vari operatori sanitari che sul territorio hanno diagnosticato e stanno seguendo le pazienti nel loro follow-up clinico. Da uno studio retrospettivo effettuato sui casi italiani è stato possibile stimare una incidenza del BIA-ALCL in Italia di 2.8 casi su 100.000 pazienti a rischio nel 2015.
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Il chirurgo dà indicazioni all’utilizzo di una specifica protesi rispetto ad un’altra in base alle caratteristiche fisiche della paziente. Per donne magre con ptosi mammaria la scelta della protesi e della tecnica (posizione dietro la ghiandola o dietro il muscolo, forma rotonda o anatomica) richiede un'analisi attenta del tessuto residuo, della qualità della pelle e dell'entità della ptosi.
Le protesi possono avere una superficie liscia o rugosa (testurizzata) e possono avere una forma rotonda oppure anatomica (a goccia). Le protesi anatomiche (a goccia) possono garantire una forma più naturale in presenza di scarsa copertura mammaria ma presentano il rischio di rotazione; le protesi rotonde eliminano il problema di possibile rotazione.
Rimuovendo le protesi esiterà della cute in eccesso. Si possono rimuovere se lei non vuole più le protesi, tenendo conto che il volume della protesi rimosso potrebbe richiedere una mastopessi o un lipofilling per poter avere un risultato gradevole. Se non vuole più avere le protesi deve fare una mastopessi in cui eliminare la pelle di troppo.
Il mio consiglio è procedere con una istituzione delle protesi con protesi lisce le sole a non aver ancora presentato il problema di chi le ha parlato il suo chirurgo. Le protesi Motiva sono molto diverse dalle Allergan nel senso che la testurizzazione è molto bassa facendole somigliare, in questo senso, più alle Mentor. Le Motiva costituiscono una valida alternativa per le caratteristiche della composizione del silicone che "accompagna" i movimenti del seno rendendo tutto molto naturale.
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Buongiorno ho fatto una mastoplastica addittiva nel 2010 con protesi pip, nel 2014 capsulectomia con presenza di contrattura capsulare... controlli periodici fino ad oggi la bellissima notizia del chirurgo che mi mette in ansia dicendomi di monitorare le protesi perché ritirate dal commercio e via dicendo, precisando che non sono in obbligo a cambiarle perché non c’è nessun ordine di sostituzione dal ministero della sanità, tuttavia la protesi della mammella destra presenta uno striminzio come una leggera contrattura ma nulla di particolare! Mi raccomanda di tornare per sostituire la protesi senza premura.
Premettendo che da quello che descrive non vi è alcun obbligo di sostituzione degli impianti, ma solo quello di un controllo periodico, cosa che tra l'altro vale per tutti gli impianti, le sconsiglierei di rimuovere definitivamente le protesi in quanto sarebbe necessario un contestuale intervento di rimodellamento che comporterebbe la comparsa di nuove cicatrici, oltre ad un seno piccolo e vuoto. Dipende da lei la decisione.
Tranquillità. Non si faccia prendere dall’ansia perché l'ansia non ha mai curato nessuno e peggiora solo le cose! Per ogni ulteriore informazione o chiarimento, il dott. Charles Hugh-Jones, Chief Medical Officer presso Allergan, ha affermato: “La sicurezza dei pazienti e la qualità dei prodotti sono le massime priorità di Allergan. Allergan prende molto seriamente questa situazione e si impegna a coinvolgere tutte le parti interessate per garantire che abbiano le informazioni più aggiornate”.
| Caratteristica | Protesi testurizzate (es. Allergan Biocell) | Protesi lisce/pochi testurizzate (es. Motiva, Mentor) |
|---|---|---|
| Aderenza ai tessuti | Maggiore, riduce rotazione | Minore, può necessitare fissaggio diverso |
| Contrattura capsulare | Ridotta incidenza (oggi <2%) | Variabile in base al modello |
| Accumulo di dati clinici | Ampia casistica storica (Allergan) | Buona ma meno storicità per alcuni modelli |
| Rischio BIA-ALCL | Segnalazioni associate a testurizzate; incidenza estremamente rara | Meno associato, evidenze in sviluppo |
Le autorità competenti di ciascun Paese svolgono un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell’utilizzo delle protesi immesse in commercio. Sono testurizzate, per riprodurre il tessuto del seno, riempite con un gel di silicone purissimo e quindi innocuo e pensate per non interferire con esami di tipo preventivo o diagnostico. L’inserimento di protesi non presenta rischi solo se effettuato da chirurghi competenti in materia, sia in caso di mastoplastica additiva a fini puramente estetici, sia se si tratta di una ricostruzione dopo una mastectomia.
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