Gli obblighi per la corretta gestione dell’attività dei laboratori odontotecnici sono in continua evoluzione ed è fondamentale rimanere informati e conformarsi alle ultime normative per garantire la corretta prosecuzione della professione. CNA SNO Odontotecnici ti supporta nel processo di iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura, che richiedono la tua azione tempestiva: nuovo numero ITCA e registrazione obbligatoria.
A partire da giugno 2022, il Ministero della Salute ha introdotto nuove modalità operative per la registrazione dei fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura. Per regolamentare questa importante branca dell’industria, i fabbricanti di dispositivi medici su misura sono tenuti a seguire un apposito processo di registrazione. L’Elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura non ha natura di “albo professionale” in quanto l’iscrizione nell’elenco non costituisce attestazione della qualifica posseduta e non rappresenta un elemento rilevante per la configurazione dei profili professionali e delle relative attribuzioni di competenza.
Se la tua attività non ha ancora inviato alcuna comunicazione al Ministero e risulta ancora registrata con la codifica della vecchia Direttiva 93/42, è fondamentale procedere con una nuova registrazione e ottenere un nuovo numero ITCA. D’altra parte, se hai già inviato comunicazioni e ottenuto il nuovo numero ITCA, è comunque necessario collegarsi alla piattaforma e inserire eventuali dati mancanti o comunque confermare quelli esistenti per garantire la vostra conformità.
SCADENZE IMMINENTI E SANZIONI È di estrema importanza rispettare le scadenze stabilite per l’aggiornamento dei dati. Gli odontotecnici hanno tempo fino al 1° maggio 2024 per effettuare la registrazione. Pertanto ti invitiamo a prestare la massima attenzione a questa data, poiché l’inosservanza delle scadenze può comportare sanzioni finanziarie significative.
Da ieri 25 settembre è entrato in funzione il servizio on-line per l’iscrizione dei fabbricanti che mettono a disposizione sul territorio nazionale dispositivi medici su misura. Il servizio on-line, accessibile tramite il portale impresainungiorno.gov.it, consente l’iscrizione dei fabbricanti e la comunicazione dell’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura, permettendo di ottenere direttamente il numero di iscrizione nell’elenco dei fabbricanti che mettono a disposizione dispositivi su misura sul territorio nazionale.
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La procedura potrà essere eseguita solo in modalità telematica, ed è necessaria la Firma digitale/CNS. Per finalizzare la registrazione, è necessario firmare elettronicamente il documento generato dal sistema. Se la tua attività non è ancora dotata di Firma Digitale (CNS), se ne può fare richiesta direttamente in CNA.
Per procedere con l’iscrizione occorre: la Firma Digitale (CNS) del titolare del laboratorio odontotecnico e la lettera di incarico. Inoltre, per completare correttamente la registrazione, è necessario fornire le informazioni richieste dal Ministero della Salute relative ai dati identificativi dei fabbricanti e l'elenco dei tipi di dispositivi medici su misura disponibili sul territorio nazionale.
Per le imprese associate la CNA offre assistenza, su richiesta, ad ottemperare a tale obbligo attraverso la registrazione sul portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute. La procedura potrà essere eseguita solo in modalità telematica, ed è necessaria la Firma digitale/CNS. (se ne sei sprovvisto puoi farne richiesta direttamente in CNA). Per informazioni e chiarimenti sui costi e l’assistenza CNA compilare il modulo in calce.
La produzione di dispositivi medici su misura richiede una precisione e una qualità superiori per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti. Dalla classificazione dei dispositivi ai rischi per operatori e pazienti, fino agli obblighi previsti dal D.Lgs. 81/2008, i fabbricanti devono osservare regole specifiche. Un recente controllo del Nas in uno studio di medicina estetica porta l’attenzione sulla validità dei dispositivi medici (e dei filler) acquistati e sulle responsabilità del medico e... L’incauto acquisto ricade sui professionisti.
Manca poco più di un mese alla scadenza del periodo transitorio, che si conclude alla fine di febbraio 2024, durante il quale i fabbricanti hanno l'opportunità di aggiornare la loro registrazione nel registro dei fabbricanti. Questa necessità deriva dal Decreto del Ministro della Salute, emanato il 9 giugno 2023, che stabilisce le procedure per fornire informazioni relative ai dati identificativi dei fabbricanti e l'elenco dei tipi di dispositivi medici su misura disponibili sul territorio nazionale.
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L’Elenco non costituisce un albo professionale né un’attestazione della qualifica posseduta e non rappresenta un elemento rilevante per la configurazione dei profili professionali e delle relative attribuzioni di competenza. È quindi importante distinguere tra obbligo amministrativo di registrazione e riconoscimento delle competenze professionali che restano regolate da altri strumenti e registri.
Per le imprese associate la CNA offre assistenza, su richiesta, ad ottemperare a tale obbligo attraverso la registrazione sul portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute. Se ne sei sprovvisto puoi richiedere la Firma Digitale direttamente in CNA. Per informazioni e chiarimenti sui costi e l’assistenza CNA compilare il modulo in calce.
| Elemento | Requisito/Azione |
|---|---|
| Portale | impresainungiorno.gov.it - sezione Ministero della Salute |
| Firma richiesta | Firma Digitale (CNS) del titolare |
| Documenti | Lettera di incarico, dati identificativi, elenco dispositivi |
| Numero da inserire | Numero ITCA su fattura e dichiarazione di conformità |
| Scadenza | 1° maggio 2024 (proroga) |
| Sanzioni | Da 8.150 a 48.500 € (per mancato aggiornamento); 24.200-145.000 € (non registrati) |
Rimanere aggiornati e rispettare le procedure indicate permette di continuare l’attività in sicurezza e nel rispetto della normativa, salvaguardando la qualità dei dispositivi, la tutela dei pazienti e la responsabilità professionale.
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