Da lunedì 15 gennaio 2024 gli studi odontoiatrici devono registrare il codice UDI dei dispositivi medici acquistati. L'obbligo è partito dal 15 gennaio 2024. A decorrere dal 15 gennaio 2024 è obbligatorio per gli Odontoiatri registrare e conservare in formato elettronico i codici UDI dei dispositivi medici utilizzati.
Il Sistema UDI è un codice unico che identifica i dispositivi medici ed è un codice numerico o alfanumerico. Scopo del Sistema UDI è quello di radunare una serie di informazioni all’interno di un unico codice al fine dei garantire la tracciabilità del dispositivo medico e la rintracciabilità del fabbricante, di chi lo mette in servizio fino al paziente. L’evidenza della mancanza di informazione al paziente sulla tipologia e provenienza del dispositivo medico utilizzato e l’assenza di un sistema che permettesse alle autorità sanitarie l’immediata individuazione di tutti i pazienti che avevano ricevuto un dispositivo rivelatosi difettoso hanno generato l’esigenza di tipizzare ogni dispositivo con un codice unico di identificazione (denominato UDI) e di istituire una banca dati europea (EUDAMED) in modo da tracciare, almeno per i dispositivi impiantabili, tutta la filiera, dal produttore fino all’utilizzatore finale, individuando esattamente il paziente su cui è stato impiantato su tutto il territorio europeo.
Il codice UDI indicato dal fabbricante, è composto da una parte identificativa del dispositivo (UDI-DI) e una identificativa della produzione (UDI-PI). L’UDI-DI è un identificatore di dispositivo, ovvero un codice numerico o alfanumerico unico, specifico per un modello, variante, versione del dispositivo medico. L’UDI-PI è un identificatore di produzione, ovvero un codice numerico o alfanumerico che identifica l’unità di produzione del dispositivo medico e contiene le informazioni legate alla produzione del dispositivo, come il numero di lotto, la data di produzione, la data di scadenza e, quando previsto, il numero seriale.
Da Regolamento il codice UDI deve essere espresso in formato leggibile sia dalle macchine (codice a barre o QRcode) sia dall’uomo (numeri e lettere). Gli stessi operatori economici che forniscono il dispositivo medico sono tenuti ad allegare le informazioni richieste in formato elettronico (QR code /codice a barre). Il codice UDI da registrare e conservare viene fornito dal fabbricante unitamente al dispositivo medico.
Il fabbricante ha l’obbligo di istituire ed aggiornare regolarmente una procedura sistematica idonea a mettere in atto un sistema che consenta di applicare le misure correttive eventualmente necessarie, fino al ritiro dal mercato di singoli lotti o di tutti i dispositivi oggetto della misura immessi in commercio. Il fabbricante deve assegnare un identificativo unico al dispositivo e a tutti i livelli esterni di confezionamento; prima che un dispositivo venga immesso sul mercato, il fabbricante deve assicurarsi che le informazioni sul dispositivo in questione siano correttamente presentate e trasmesse alla banca dati UDI.
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La tracciabilità coinvolge il fabbricante del dispositivo, l’eventuale distributore del dispositivo e la struttura sanitaria e l’operatore sanitario a cui il dispositivo è stato fornito. Tracciabilità, ricorda UNIDI, che ha come obiettivo la costante possibilità per gli operatori economici (anelli della catena di distribuzione) di identificare, per qualsiasi necessità, i dispositivi prodotti e forniti e di risalire altresì ai fornitori dei materiali con i quali gli stessi sono costruiti.
Per quanto concerne il ruolo degli Operatori sanitari (come gli odontoiatri), in presenza di dispositivi della classe III o classe IIb impiantabili, sono tenuti ai sensi del MDR a registrare e conservare i relativi codici UDI. Lo studio odontoiatrico è tenuto a registrare quello indicato dall’azienda. La responsabilità dell’odontoiatra è quindi legata alla registrazione oltre certamente a quella nei confronti del paziente di utilizzare prodotti certificati, rintracciabili, ovviamente sicuri e che rispettino la Direttiva.
Ai fini della tracciabilità dei DM si deve tenere conto del D. Lgs n.137/2022 art.15 del Decreto del Ministero della Salute del 11 maggio 2023 (GU n.166 del 18/07/23) che individua in la registrazione dell’UDI riguarda obbligatoriamente i DM di Classe 3 impiantabili e non impiantabili e quelli di Classe 2b impiantabili. Gli studi odontoiatrici devono registrare ogni dispositivo medico di classe II e III acquistato. I principali dispositivi medici che lo studio odontoiatrico dovrà registrare e conservare il codice UDI, indicano CAO, AIO ed ANDI in distinte comunicazioni agli iscritti sono: impianti dentali, membrane, biomateriali.
L’attuale interpretazione è che vadano registrati solamente quelli che prevedono specifici iter di approvazione (marcatura CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745). L’obbligo è quindi limitato, per ora, ai dispositivi che richiedono marcature e procedure di approvazione previste dal Regolamento.
La registrazione deve avvenire in forma digitale (tramite appositi software o anche semplicemente su un banale foglio elettronico). Le informazioni registrate dello Studio Odontoiatrico devono essere conservate per un periodo di 15 anni, dal momento della registrazione per i DM impiantabili di classe 3 e 2b. Per i codici di Classe 1 e Classe 2a, possono essere inseriti direttamente nel tariffario, così che saranno inseriti direttamente nel piano di Cura del paziente. Per i codici di Classe 2b e Classe 3, si può inserire un flag nel tariffario per indicare che la prestazione richiede la presenza di un codice UDI.
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Molti programmi gestionali prevedono la possibilità di registrare il dispositivo già in fase di caricamento a magazzino, attraverso un lettore di codice a barre, QR code o digitando manualmente il codice. ANDI ha realizzato un software acquistabile sulla piattaforma Brain a cui si può accedere con le proprie credenziali e in modo semplice e intuitivo ottemperare all’adempimento previsto inserendo il codice UDI in automatico attraverso un lettore oppure manualmente. AIO ha invece messo a disposizione sul proprio sito un file Excel per effettuare la registrazione.
Il problema più comune nella gestione del Codice UDI non è la mancanza del codice, ma la frammentazione dei dati tra magazzino, documentazione e utilizzo clinico. Poiché il Codice UDI è composto da informazioni diverse, con ruoli e cicli di vita differenti, la tracciabilità non dipende solo dal prodotto, ma dalla capacità di gestire correttamente i lotti nel tempo. Il software gestionale per dentisti SwMain consente da anni di gestire queste informazioni all’interno dei flussi di magazzino e di utilizzo clinico, permettendo di mantenere continuità tra prodotto, lotto e paziente anche prima dell’introduzione formale della codifica UDI.
Nel lavoro quotidiano, la lettura del Codice UDI tramite lettori QR non richiede configurazioni specifiche con SwMain: è sufficiente che le informazioni siano già strutturate correttamente nel sistema. Molti programmi gestionali consentono di registrare il dispositivo già in fase di caricamento a magazzino, tramite lettore o digitazione manuale, facilitando la registrazione obbligatoria al momento del carico.
Può capitare che alcuni dispositivi medici acquistati, nonostante siano tra quelli a cui il fabbricante deve indicare il codice secondo quanto definito dal Regolamento MDR 2017/745, non abbiano ancora indicato il codice. Questo, ci ha spiegato la dott.ssa Linda Sanin, direttore di UNIDI, è la conseguenza del periodo transitorio previsto per attuare le nuove disposizioni contenute nel regolamento che ha consentito ai fabbricanti un ulteriore periodo per attuare la procedura per ottenere le certificazioni necessarie per rilasciare il codice.
In questo periodo, ha ricordato la dott.ssa Sanin, “co-esisteranno sul mercato dispositivi medici certificati ai sensi delle vecchie direttive e dispositivi certificati secondo MDR. Per questo motivo può capitare che lo studio odontoiatrico proceda all’acquisto di dispositivi ancora senza codice UDI, che possono legittimamente essere immessi in commercio”. Tuttavia, si precisa che in questa fase transitoria il dentista dovrà continuare ad applicare il sistema di tracciabilità usato in precedenza.
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Resta comunque l’obbligo, sancito dall’art.18 del Regolamento europeo dei dispositivi medici (MDR 745/17), di consegnare al paziente la tessera di portatore di impianto che contiene, in formato cartaceo, le informazioni identificative del dispositivo impiantato. È obbligatorio rendere le informazioni disponibili al paziente su cui è stato impiantato il dispositivo (D.Lgs. 137/2022 Art.8).
Sul tema sanzioni, la CAO ricorda che il D.Lgs. n.137/22 prevede che per i sanitari che non registrino i codici UDI la sanzione amministrativa va da euro 4.000 a 24.500. La registrazione elettronica del nominativo del paziente non è dato richiesto all’interno della normativa, per cui, sino a chiarimento diverso, può essere omesso. Poiché è un dato di cui non vi è obbligo di registrazione, parimenti non può sussistere neppure obbligo di invio (anche perché l’invio indiscriminato di tutti i nominativi dei pazienti potrebbe cozzare con la normativa sulla privacy in relazione alla gestione dei dati sensibili).
Molti programmi gestionali e associazioni professionali hanno predisposto strumenti per agevolare l’adempimento: ANDI ha realizzato un tutorial gratuito per i soci e un software sulla piattaforma Brain; AIO ha messo a disposizione un file Excel per la registrazione; semplici lettori di codici a barre o QR code possono essere usati per automatizzare l’inserimento dei dati. La procedura dovrebbe essere facoltativa per alcuni dispositivi posseduti prima del 15 gennaio 2024, ma il DM va obbligatoriamente registrato al momento del carico (quindi in entrata al momento dell’acquisto) per tutti i tipi previsti dal Decreto Ministero della Salute 11 maggio 2023 art.1 comma 1.
Saltuariamente la necessità di scambiare DM con i colleghi per motivi di praticità è una pratica che, se effettuata, dovrà seguire le stesse regole previste in precedenza (registrazione al ricevimento, ovvero in entrata, e, se previsto, anche alla cessione, ovvero in uscita). Tralasciando gli aspetti fiscali, ove effettuato andrà registrato al momento del ricevimento.
| Elemento | Significato |
|---|---|
| UDI-DI | Identificatore del dispositivo; codice unico per modello/variante/versione |
| UDI-PI | Identificatore di produzione; lotto, data di produzione, scadenza, seriale |
| Formato | Leggibile da macchina (QR/Codice a barre) e da uomo (numeri/lettere) |
| Conservazione | Digitale; 15 anni per DM impiantabili di classe 3 e 2b |
| Sanzioni | Da €4.000 a €24.500 per mancata registrazione |
Il sistema UDI non introduce nuove informazioni ma organizza in modo uniforme dati già presenti nei processi operativi quotidiani, come l’identificazione del prodotto, il lotto e le date rilevanti. L’assegnazione del Codice UDI è un processo regolamentato che non può essere gestito autonomamente dai produttori: gli organismi di rilascio (GSI, HIBCC, ICCBBA, IFA) forniscono gli identificativi unici da attribuire ai dispositivi.
In sintesi: l’identificazione unica dei dispositivi (UDI) è una pietra miliare verso la tracciabilità avanzata e la sicurezza dei pazienti; per lo studio odontoiatrico significa dotarsi di procedure digitali per registrare e conservare i codici UDI forniti dai fabbricanti, adottare strumenti gestionali adeguati e rispettare gli obblighi di conservazione e informazione al paziente.
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