La materia della responsabilità civile per odontoiatri e dei rischi legati ai dispositivi medici su misura (DMSM) è complessa e intreccia disposizioni nazionali e recepimenti di normative europee. In questo testo vengono raccolte le informazioni essenziali sulla normativa vigente, sui diversi obblighi assicurativi, sulle responsabilità del fabbricante del dispositivo e sulle cautele operative che odontotecnici e odontoiatri devono adottare.
Sì, l'Assicurazione RC Professionale per odontoiatri e dentisti è obbligatoria: lo è diventata nel 2011 con la legge n.148, che prevede la sottoscrizione di una polizza assicurativa da parte dei liberi professionisti iscritti ad un Albo professionale. Se sei un odontoiatra inoltre, è necessario per legge avere un’assicurazione professionale. Il D.P.R. 137/2012 del 2012 ha previsto infatti l’obbligo di stipulare un’assicurazione professionale per i dentisti e odontoiatri a copertura della responsabilità civile connessa all’esercizio della propria professione.
La polizza RC professionale dei dentisti e odontoiatri copre le richieste di risarcimento per danni che possono essere stati arrecati dal professionista ai pazienti durante lo svolgimento della propria attività. In particolare, l’assicurazione professionale per la responsabilità civile dei dentisti copre ad esempio richieste di risarcimento relative a: interventi chirurgici; interventi per i quali è necessario effettuare al paziente anestesia totale; diagnosi scorretta della patologia; difetti nell’installazione di apparecchi o protesi dentarie.
Come tutti i contratti assicurativi di responsabilità professionale, anche la Polizza Rc odontoiatra e dentista è di tipo “Claims Made”. L'articolo 5 del decreto attuativo della L. 24/2017 si concentra sull'efficacia temporale della polizza. Questa è prestata nella forma "claims made", pertanto copre le richieste di risarcimento presentate per la prima volta nel periodo di validità della polizza e riferite a fatti avvenuti durante lo stesso periodo o successivi alla data di retroattività stabilita.
Infatti, secondo l'Art. 11 della Legge Gelli-Bianco, la garanzia assicurativa deve garantire copertura anche per gli eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purchè denunciati all'assicuratore durante il periodo di assicurazione. I professionisti in attività da meno di 10 anni possono considerare un periodo di retroattività più breve, corrispondente alla data di iscrizione all'albo.
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In caso di cessazione definitiva dell'attività professionale - per qualsiasi causa - deve essere previsto un periodo di copertura postuma (ultrattività) per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi e riferite a fatti verificatisi nel periodo di efficacia della polizza (incluso il periodo di retroattività). L'ultrattività è estesa agli eredi e non è attivabile alla clausola di disdetta.
In fase di valutazione dei preventivi invitiamo a considerare in particolar modo la clausola della retroattività delle coperture assicurative. Per gli odontoiatri le Compagnie tendono a concedere una retroattività di almeno n.5 anni o addirittura illimitata. Per questo motivo, raccomandiamo di attivare la Deeming Clause nella polizza in corso, una clausola che permette di notificare all'assicuratore un evento che potrebbe generare una richiesta di risarcimento, senza avviare un sinistro nell'immediato. In questo modo, se saranno accertate le responsabilità del professionista, l'assicurazione coprirà quanto dovuto.
Quando un dentista/odontoiatra deve attivare la Postuma? Conformemente all’art. 11 della L. La garanzia può essere acquistata dall'assicurato nell'ultimo contratto di polizza, oppure in un secondo momento, purchè entro un certo periodo dalla data di scadenza del contratto (generalmente 30 giorni). Se un professionista decide di cambiare attività o specializzazione, ad esempio da medico che pratica attività chirurgica a medico che non pratica attività chirurgica, è consigliabile 'chiudere' l'ultimo contratto di polizza e attivare la garanzia Postuma.
La polizza RC Professionale per Odontoiatri copre le attività svolte dal Professionista, definite nella polizza sottoscritta, e tutela da richieste di risarcimento relative a: decesso, lesioni personali, distruzione e deterioramento di cose. Copre anche molti rischi complementari come la responsabilità verso i dipendenti che lavorano nello studio dentistico.
Sono previsti diversi limiti alla copertura RC professionale per gli odontoiatri, come ad esempio: assicurato non iscritto regolarmente all’Albo; assicurato non in possesso di diploma/certificazione idonea; danni derivanti dalla proprietà e/o conduzione dello studio professionale; danni derivanti da mancato o errato funzionamento del sistema informatico. Per quanto riguarda l’esclusione della copertura assicurativa, l'assicuratore non è obbligato per i sinistri causati da dolo o da colpa grave del contraente o dell'assicurato, salvo patto contrario per i casi di colpa grave.
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Sono previste delle polizze professionali a condizioni tariffarie agevolate per il giovane medico odontoiatra, nei primi tre anni oppure quattro anni di iscrizione all’albo. I premi annuali per i giovani dentisti partono da 280/300 euro all’anno. La gran parte delle Compagnie di assicurazione non concede la tariffa agevolata per la copertura per l’implantologia.
La nuova normativa sui dispositivi medici, come peraltro la precedente 93/42CEE, prevede la responsabilità del fabbricante per quanto prodotto. Tra le norme contenute nell'adeguamento italiano alla normativa sui dispositivi medici (D.lgs. 5 agosto 2022, n. 137), l’Articolo 10, al punto 16 MDR 2017/745, prevede la possibilità per le persone fisiche o giuridiche di chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso, ai sensi della normativa applicabile a livello dell'Unione e del diritto nazionale.
In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale. Vi è quindi un obbligo assicurativo per il fabbricante di dispositivi medici su misura? “No alla luce di quanto su esposto, anche se è consigliato”, dice ad Odontoiatria33 Fiorella Manente, referente del Centro Servizi ANTLO evidenziando che la norma non parla di assicurazione ma copertura finanziaria.
La nuova stesura viene introdotta una sanzione nei confronti di chi non dimostra, riporta la norma, “idonei strumenti di copertura finanziaria” necessari in caso di contenzioso a rimborsare gli eventuali danni causati dal dispositivo fabbricato che si è dimostrato difettoso. Quindi o si dispone di una assicurazione oppure si deve dimostrare di avere disponibilità economica tale da fare fronte ad una eventuale richiesta di rimborso per danno causato dal dispositivo difettoso. Un fondo/accantonamento, destinato unicamente a rimborsare gli eventuali danni causati dal dispositivo difettoso. Ma attenzione che questo fondo deve essere dimostrato e documentato.
La sanzione introdotta dal D.lgs. 5 agosto 2022, n. 137 comma 9 recita: “Il fabbricante che, in violazione dell’articolo 10, paragrafo 16 del regolamento, non dispone di idonei strumenti di copertura finanziaria proporzionati alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro" (per PMI ridotte di un terzo).
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Referente di ANTLO Servizi ricorda come le responsabilità dei dispositivi medici su misura fabbricati dal laboratorio odontotecnico registrato presso il Ministero della Salute su prescrizione dell’odontoiatra, sono solamente riferite sul prodotto ovvero difetti di fabbricazione (quindi è il paziente che chiama in causa l’odontotecnico) e non per eventuali problemi clinici derivati successivamente all’installazione del DMSM, come per esempio rotture causate da difetti di masticazione o infiltrazione etc. “Può essere citato in giudizio solo per tutti quei problemi legati alla fabbricazione che l’odontoiatra, il responsabile del dispositivo una volta applicato al paziente, non può verificare”.
Va da sé che in caso di problemi/contestazioni del paziente che sfociano in contenziosi, il titolare di laboratorio potrebbe essere chiamato a risponderne in solido, così come se non riesce a dimostrare di aver seguito le procedure indicate nel protocollo di fabbricazione del dispositivo prodotto.
Altro aspetto da non sottovalutare (sempre a riguardo la fabbricazione) è quello sull’utilizzo dei prodotti e materiali necessari per la fabbricazione del dispositivo medico su misura prescritto dall’odontoiatra abilitato. Anche i materiali che vengono utilizzati in laboratorio per fabbricare il DMSM hanno una classe di rischio/durata di vita/utilizzo indicata dal produttore e per questo motivo il laboratorio deve avere le certificazioni ed istruzioni d’uso dove vengono date queste informazioni.
Un materiale di classe 1 («a breve termine»: tra 60 minuti e 30 giorni) non potrà rimanere in bocca per più di 30 giorni = durata di utilizzo. Se viene sottovalutato questo aspetto e si dichiara il DMSM come “definitivo” oppure di “classe 2A” oppure durata di vita «a lungo termine dispositivi destinati ad essere utilizzati per la durata continua superiore a 30 giorni» non risulta corretto, non conforme a quanto previsto dall’allegato 1 dell’MDR con il risultato che nel tempo, probabilmente, si evidenzieranno delle problematiche come ad esempio usura precoce, decolorazioni etc.
La responsabilità, continua Fiorella Manente, è ai sensi della direttiva 85/374 relativa alla responsabilità per danno da prodotti difettosi, che considera in generale la responsabilità del produttore per i difetti di prodotti derivati da un processo di fabbricazione.
ANTLO chiarisce un aspetto che spesso genera confusione: l’assicurazione da attivare per i rischi legati ai dispositivi medici su misura non è l’RC Professionale ma un prodotto per la tutela della responsabilità civile danni prodotti dal dispositivo verso terzi. Quindi la polizza RC Professionale non è la stessa cosa della copertura finanziaria richiesta al fabbricante del dispositivo.
Tornando all’obbligo di assicurazione per il fabbricante, ANTLO consiglia di attivarne una anche perché, “visto che la copertura richiesta deve risultare ‘in modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa’, essendo la classe di rischio per gli odontotecnici molto bassa, il costo è decisamente contenuto, starà poi al titolare di laboratorio valutare la copertura di rischio da adottare”. Le principali Associazioni di riferimento per gli odontotecnici hanno attivato convenzioni mirate.
Una polizza RC professionale non è solo una formalità. È uno strumento indispensabile per lavorare con serenità, consapevoli di essere coperti da eventuali rischi legati all’attività clinica. La polizza va studiata con attenzione - e se necessario sostituita o integrata - per verificare che ricorrano alcune condizioni.
Intanto, cominciamo con lo sfatare alcuni falsi miti, per esempio l’opinione che la protezione si realizzi unicamente con la polizza rct professionale e che tutti gli altri strumenti sono validi in teoria ma all’atto pratico si rilevano inutili. In alcuni convegni vengono spesso citate sentenze che hanno smontato trust o fondi patrimoniali per dimostrare questo assunto; spesso viene lasciato all’argomento lo spazio di un dibattito tra vari esperti, strumento che per sua natura ben si presta a dire tutto e il contrario di tutto.
Gli strumenti di protezione vengono utilizzati eccome da altre categorie professionali e con largo successo. Non si vede per quale motivo ciò non debba valere anche in campo medico-legale. Analizzare il contesto serve a comprendere perché è consigliabile che la questione rischio debba essere analizzata con particolare attenzione e in prima persona.
Risulta difficile orientarsi tra le varie condizioni di un’assicurazione professionale odontoiatri, così come diventa complicato valutare le offerte secondo un giusto criterio di qualità-prezzo. Il mercato oggi offre agli Odontoiatri proposte assicurative con Compagnie Italiane ed Estere, normalmente anglosassoni. La Belardo Broker srl ricerca sul mercato la polizza RC Professionale per il Dentista più vicina alle diverse esigenze.
Per individuare la polizza più idonea, è essenziale valutare attentamente i rischi connessi all'attività svolta, tenendo conto delle sue modalità e dell'entità degli interventi praticati. Scegliere la polizza adatta per la propria attività rappresenta una decisione cruciale per la propria carriera: oltre all'obbligo normativo, infatti, una copertura adeguata consente di lavorare con serenità e concentrarsi appieno sui propri pazienti.
| Ambito | Obbligo assicurativo | Note principali |
|---|---|---|
| Odontoiatra (iscritto all'Albo) | Obbligatoria | Polizza RC professionale claims made; retroattività e ultrattività rilevanti |
| Odontotecnico / laboratorio (fabbricante DMSM) | No obbligo esplicito di assicurazione per DMSM | Obbligo di dimostrare copertura finanziaria proporzionata; possibile scelta tra assicurazione o fondo documentato |
| Dispositivo medico su misura | Copertura finanziaria richiesta | Sanzioni se non dimostrata (26.000-120.000 euro) |
Per approfondire specifiche clausole contrattuali, condizioni di massimali, franchigie, e l’integrazione di garanzie aggiuntive come la tutela legale penale o il cyber risk, è consigliabile consultare il set informativo della polizza scelta e rivolgersi a consulenti esperti.
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