La dichiarazione di conformità è un documento fondamentale che accompagna ogni dispositivo medico su misura, come le mascherine trasparenti Invisalign, e attesta che il prodotto soddisfa i requisiti normativi applicabili. Con l’entrata a regime del MDR UE 2017/745, il nuovo Regolamento sui dispositivi medici, il fabbricante deve modificare ed aggiornare il modulo utilizzato per la dichiarazione di conformità da consegnare allo studio odontoiatrico unitamente al dispositivo protesico pronto per essere messo in servizio.
La marcatura CE è un requisito imprescindibile per l'immissione dei dispositivi medici sul mercato europeo. Questa certificazione attesta che i dispositivi medicali rispettano tutte le normative in materia di sicurezza, salute e protezione ambientale stabilite dall'Unione Europea. La marcatura CE per i dispositivi medici non è solo un simbolo di conformità, ma rappresenta una garanzia per pazienti, operatori sanitari e autorità che il prodotto è sicuro ed efficace.
Per i pazienti che scelgono Invisalign è essenziale che l’ortodontista fornisca tutte le dichiarazioni di conformità necessarie per i dispositivi medici su misura: dovrai sempre chiedere al tuo Ortodontista a quale azienda farà produrre i tuoi allineatori e assicurarti che ti fornisca tutte le dichiarazioni di conformità necessarie per i dispositivi medici su misura.
La prima e più evidente modifica da apportare è modificare la sigla della direttiva a cui si fa riferimento nel dichiarare la conformità: non più 93/42/CEE ma UE 2017/745. La conformità dei dispositivi medici alle normative europee è regolata principalmente dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che ha sostituito la precedente Direttiva 93/42/CEE. Questo regolamento stabilisce requisiti rigorosi che i dispositivi devono soddisfare per ottenere la certificazione CE, coprendo aspetti come la sicurezza, la qualità, le prestazioni cliniche e la valutazione dei rischi.
Per quanto riguarda gli altri dati che la dichiarazione di conformità deve contenere, questi sono quelli indicati dal nuovo regolamento nell’allegato XIII. Per i dispositivi su misura il fabbricante o il suo mandatario redige una dichiarazione contenente tutte le seguenti informazioni:
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Con la dichiarazione di conformità il fabbricante dichiara di adottare le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei dispositivi fabbricati. Il fabbricante si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti la documentazione che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e che consenta di formare una comprensione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del dispositivo, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto alle prescrizioni del presente regolamento.
Il fabbricante inoltre valuta e documenta l'esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione: individua i dati clinici disponibili attinenti al dispositivo e alla sua destinazione d'uso ed eventuali lacune nelle evidenze cliniche mediante un esame sistematico della letteratura scientifica e predispone i mezzi idonei all'applicazione delle azioni correttive eventualmente necessarie. In questo contesto il fabbricante riferisce alle autorità competenti eventuali incidenti gravi e/o azioni correttive di sicurezza, non appena ne venga a conoscenza.
La dichiarazione di conformità deve essere conservata per almeno 10 anni; è possibile la sua consegna via telematica e l’archiviazione dematerializzata.
Scegliere un dentista o un ortodontista certificato Invisalign non solo garantisce competenze cliniche specifiche, ma assicura anche che il flusso documentale e le dichiarazioni di conformità siano gestite correttamente. Scegliere un dentista certificato Invisalign ti permette di essere tranquillo e di avere un unico punto di riferimento durante tutto il trattamento. Avrai sempre la certezza di poter contare su una sola figura professionale che risponderà a ogni dubbio o domanda e che ti segue scrupolosamente in tutto il tuo percorso.
Per lo studio odontoiatrico è importante ricevere dal fornitore del dispositivo la dichiarazione aggiornata secondo l’MDR UE 2017/745, contenente le informazioni richieste dall’allegato XIII quando il dispositivo è su misura. Prima di iniziare il trattamento è necessario valutare la presenza di ponti e corone, in quanto i ponti uniscono saldamente due o più denti opponendo una resistenza significativa al movimento dentale dato dalla mascherina; quindi sarà compito dell’ortodontista valutare se sarà possibile avvalersi dell’uso delle mascherine o procedere con altri dispositivi.
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Tra le criticità del sistema c’è l’aggravio degli adempimenti burocratici che per le imprese produttrici di dispositivi medici si traducono in più costi. L’applicazione del sistema di qualità del fabbricante deve garantire la conformità dei prodotti alle disposizioni del Regolamento per tutto il ciclo di vita dei dispositivi in questione. Il fabbricante deve presentare all’Organismo notificato una richiesta di valutazione della documentazione tecnica relativa al dispositivo che intende immettere sul mercato o mettere in servizio e può essere soggetto a esami e test sull’esemplare-tipo rappresentativo della produzione.
Le mascherine trasparenti per raddrizzare i denti sono il frutto dell’unione tra la richiesta estetica del paziente e quella dell’ortodontista di una metodica predicibile e veloce per ottenere gli allineamenti dentali. Gli allineatori sono costruiti a partire da una scansione tridimensionale della bocca del paziente, effettuata mediante scanner 3D, e poi costruiti in successione sulla base degli spostamenti dentali programmati al computer.
È fondamentale mantenere puliti gli allineatori: la pulizia degli allineatori dentali invisibili è molto semplice: basta munirsi di uno spazzolino per denti diverso da quello personale e ricordarsi di utilizzare acqua fredda e una goccia di detersivo liquido sgrassante trasparente per il risciacquo e lo spazzolamento dell’allineatore. L’acqua calda può deformare la resina della mascherina, è molto importante evitarla. È previsto l’utilizzo di speciali compresse pulenti o delle Invisalign Cleaning Crystals per mantenere l’apparecchio invisibile e pulito. Fondamentale è lavare i denti dopo ogni pasto prima di inserire l’apparecchio ortodontico invisibile.
Il piano di trattamento con Invisalign viene elaborato utilizzando la tecnologia di imaging digitale: si valuta la posizione iniziale dei denti fino alla posizione finale desiderata e il numero di mascherine necessarie. La mascherina per i denti è un apparecchio trasparente mobile e deve essere sostituita dalla successiva ogni 2/3 settimane. Il medico ortodontista valuterà l’andamento degli spostamenti di volta in volta, con un controllo ogni 4 o 6 settimane. Il trattamento con Invisalign può durare da 9 mesi per i casi più semplici fino a 18 mesi o più per i casi complessi.
Grazie a questa metodica è possibile risolvere svariati tipi di malocclusione come affollamenti dentali, spaziature tra i denti, il morso profondo lieve e il morso aperto di lieve entità. Non vi è alcuna limitazione di età per il trattamento con Invisalign; l’unica limitazione è che in un paziente adulto vi sarà solo uno spostamento dentale e non ortopedico.
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Oltre all’MDR europeo, chi opera nel mercato internazionale deve confrontarsi con requisiti diversi, come quelli della FDA per gli Stati Uniti (registrazione degli stabilimenti, UDI, etichettatura conforme, eMDR, 510(k), De Novo o PMA a seconda della classe di rischio), o con licenze nazionali come la Medical Device Establishment License (MDEL) per il Canada. Navigare tra le normative sui dispositivi medici può essere complesso, ma non deve essere travolgente: produttori e fornitori si avvalgono spesso di consulenti specializzati per garantire la conformità.
| Elemento | Cosa verificare |
|---|---|
| Dichiarazione di conformità | Presenza aggiornata secondo MDR UE 2017/745 con tutte le informazioni dell'allegato XIII |
| Marcatura CE | Verifica della marcatura CE e della documentazione tecnica |
| Tracciabilità | Identificatore univoco del dispositivo (UDI) se applicabile e archiviazione documenti |
| Registrazione e qualità | Sistema qualità del fabbricante e eventuale valutazione da Organismo notificato |
| Conservazione | Documentazione conservata per almeno 10 anni; possibile archiviazione telematica |
Chi si affida a un odontoiatra certificato Invisalign ha la certezza di poter contare, oltre che su una formazione specialistica, anche sull’esperienza, elemento fondamentale per risolvere anche i casi più complessi. Gli ortodontisti Invisalign si occupano dell’estetica e della funzionalità del sorriso e della bocca, garantendo sempre risultati di altissimo livello attraverso piani di cura elaborati per ogni singolo paziente. Si avvalgono inoltre delle migliori tecnologie di ultima generazione, come lo scanner 3D oltre ai materiali certificati, per arrivare a una situazione orale totalmente risanata e armoniosa.
Navigare tra normative e documentazione non deve essere un ostacolo alla cura: rivolgersi a professionisti esperti e a fornitori conformi all’MDR garantisce sicurezza, tracciabilità e performance cliniche ottimali per il paziente che desidera intraprendere un trattamento con mascherine trasparenti come Invisalign.
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