ANTLO: non vi è l’obbligo di attivare una “assicurazione” anche se è consigliato e l’assicurazione non è quella sui rischi professionali.
Tra le norme contenute nell’adeguamento italiano alla normativa sui dispositivi medici (D.lgs. 5 agosto 2022, n. 137), l’Articolo 10, al punto 16 MDR 2017/745, che prevede la possibilità per le persone fisiche o giuridiche di “chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso, ai sensi della normativa applicabile a livello dell'Unione e del diritto nazionale.
In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale.
Vi è quindi un obbligo assicurativo per il fabbricante di dispositivi medici su misura? “No alla luce di quanto su esposto, anche se è consigliato”, dice ad Odontoiatria33 Fiorella Manente, referente del Centro Servizi ANTLO evidenziando che la norma non parla di assicurazione ma copertura finanziaria.
La nuova normativa sui dispositivi medici, come peraltro la precedente 93/42CEE, prevede la responsabilità del fabbricante per quanto prodotto.
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Con la nuova stesura viene introdotta una sanzione nei confronti di chi non dimostra, riporto la norma, ‘idonei strumenti di copertura finanziaria’ necessari in caso di contenzioso a rimborsare gli eventuali danni causati dal dispositivo fabbricato che si è dimostrato difettoso.”
Quindi o si dispone di una assicurazione oppure si deve dimostrare di avere disponibilità economica tale da fare fronte ad una eventuale richiesta di rimborso per danno causato dal dispositivo difettoso.
Un fondo/accantonamento, continua la referente ANTLO, “destinato unicamente a rimborsare gli eventuali danni causati dal dispositivo difettoso.
Ma attenzione che questo fondo deve essere dimostrato e documentato”.
La sanzione introdotta dal D.lgs. 5 agosto 2022, n. 137 comma 9 recita: “Il fabbricante che, in violazione dell’articolo 10, paragrafo 16 delregolamento, non dispone di idonei strumenti di copertura finanziaria proporzionati alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro" ( per PMI ridotte di un terzo ).
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Referente di ANTLO Servizi ricorda come le responsabilità dei dispositivi medici su misura fabbricati dal laboratorio odontotecnico registrato presso il Ministero della Salute su prescrizione dell’odontoiatra, sono solamente riferite sul prodotto ovvero difetti di fabbricazione (quindi è il paziente che chiama in causa l’odontotecnico) e non per eventuali problemi clinici derivati successivamente all’installazione del DMSM, come per esempio rotture causate da difetti di masticazione o infiltrazione etc.
“Può essere citato in giudizio solo per tutti quei problemi legati alla fabbricazione che l’odontoiatra, il responsabile del dispositivo una volta applicato al paziente, non può verificare”.
Attenzione alle indicazioni sui materiali.
Altro aspetto da non sottovalutare (sempre a riguardo la fabbricazione) che Fiorella Manente consiglia di porre l’attenzione è quello sull’utilizzo dei prodotti e materiali necessari per la fabbricazione del dispositivo medico su misura prescritto dall’odontoiatra abilitato.
“Anche i materiali che vengono utilizzati in laboratorio per fabbricare il DMSM hanno una classe di rischio/durata di vita/utilizzo indicata dal produttore e per questo motivo il laboratorio deve avere le certificazioni ed istruzioni d’uso dove vengono date queste informazioni.
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Un materiale di classe 1 («a breve termine»: tra 60 minuti e 30 giorni) non potrà rimanere in bocca per più di 30 giorni = durata di utilizzo.
Se viene sottovalutato questo aspetto e si dichiara il DMSM come “definitivo” oppure di “classe 2A” oppure durata di vita «a lungo termine dispositivi destinati ad essere utilizzati per la durata continua superiore a 30 giorni» non risulta corretto, non conforme a quanto previsto dall’allegato 1 dell’MDR.
La responsabilità, continua Fiorella Manente, è ai sensi della direttiva 85/374 relativa alla responsabilità per danno da prodotti difettosi, che considera in generale la responsabilità del produttore per i difetti di prodotti derivati da un processo di fabbricazione.
Su questo tema vi consigliamo un utile approfondimento sul sito ANTLO.
TORNANDO all’obbligo di assicurazione, ANTLO consiglia di attivarne una anche perché, “visto che la copertura richiesta deve risultare ‘in modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa’, essendo la classe di rischio per gli odontotecnici molto bassa, il costo è decisamente contenuto, starà poi al titolare di laboratorio valutare la copertura di rischio da adottare”.
Le principali Associazioni di riferimento per gli odontotecnici hanno attivato convenzioni mirate.
Ma la referente ANTLO chiarisce un aspetto che, dice, spesso genera confusione: l’assicurazione da attivare non è l’RC Professionale ma un prodotto per la tutela della responsabilità civile danni prodotti dal dispositivo verso terzi.
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In ambito civile, la responsabilità della struttura odontoiatrica è di tipo contrattuale.
Per chi gestisce uno studio o una clinica odontoiatrica, il cuore del problema non è più solo l’attività clinica in senso stretto.
La responsabilità oggi è soprattutto organizzativa, gestionale e contrattuale.
Nei piccoli laboratori in genere si distinguono almeno due ambienti di base: il laboratorio vero e proprio da una parte e la sala gesso e fusioni dall’altra; oltre a queste due unità, nella maggior parte dei casi si trova anche un ambiente protetto da polvere e da rumore destinato alla realizzazione delle ceramiche, e sempre più spesso un’altra zona dedicata a metodiche CAD/CAM.
Per garantire un livello di sicurezza adeguato, prima di imparare anche le operazioni più semplici, l’apprendista odontotecnico deve essere istruito sulle principali norme di sicurezza e sull’uso delle attrezzature e dei materiali che dovrà utilizzare.
È necessario valutare con attenzione i rischi che non possono essere eliminati finché esisteranno fonti di pericolo.
Di conseguenza, tutti gli operatori del laboratorio dovranno essere informati e consapevoli dei fattori di rischio connessi alle varie attività e si adopereranno in ogni modo per diminuire i rischi attraverso un utilizzo responsabile dei materiali, delle attrezzature e soprattutto dei dispositivi di protezione individuale (DPI) che sono in grado di proteggerli durante il lavoro.
Più il lavoratore è informato, più lavora in condizioni di sicurezza.
In Italia, le normative sono contenute nel “Testo Unico sulla Salute e la Sicurezza sul Lavoro”, Decreto Legislativo n. 81 del 9 aprile 2008 (ultimo aggiornamento aprile 2022) che ha sostituito il vecchio decreto legislativo 626 del 1994.
Nel testo viene sottolineato in modo inequivocabile l’importanza della prevenzione come prima misura di sicurezza sui luoghi di lavoro, le misure generali sono espresse nell’art. 15.
Secondo una review del 2018, un’elevata percentuale di oggetti provenienti dallo studio odontoiatrico sono contaminati e non disinfettati; la comunicazione riguardante i processi di disinfezione risulta deficitaria.
In aggiunta, è più probabile che avvenga una contaminazione crociata tra lo studio dentistico e l’odontotecnico piuttosto che tra dentista e paziente o tra paziente e paziente.
Le linee guida internazionali, dal CDC, indicano la necessità di disinfezione adeguata e uso di DPI durante la manipolazione di impronte e manufatti provenienti dallo studio.
In caso di contenzioso, l’odontotecnico può essere chiamato a rispondere per difetti di fabbricazione, non per questioni cliniche posterieori all’installazione del dispositivo.
La normativa MDR 2017/745 e D.lgs. 137/2022 impongono misure finanziarie adeguate e coperture proporzionate.
La Legge Gelli-Bianco e il D.M. 232/2023 hanno impatti concreti sulla gestione quotidiana degli studi odontoiatrici, includendo consenso informato, gestione documentale e check-list di conformità.
Per i laboratori odontotecnici, CNA Lombardia ha promosso una convenzione assicurativa dedicata agli odontotecnici per coprire RC prodotto, RC professionale e responsabilità verso terzi, con premi a partire da circa 300 € annui.
La convenzione considera coperture coerenti con lavoro in laboratorio, attenzione ai dispositivi su misura, retroattività e adeguamento al regolamento UE 745/2017.
| Ambito | Cosa copre | Note |
|---|---|---|
| RC Prodotto | Danni a terzi derivanti da difetti di fabbricazione | Obbligo per laboratori fabbricanti DM su misura |
| Copertura finanziaria | Strumenti di copertura proporzionati a classe di rischio, tipo di dispositivo e dimensione impresa | Possibile alternativa: fondo interno |
| Retroattività | Periodo retroattivo e ultrattività possibili | Verificare condizioni contrattuali |
| Disinfezione e sicurezza | Disinfezione corretta, DPI, gestione impronte | Linee guida CDC e MDR |
In contesto pratico, l’assicurazione di RC per odontotecnici non è un optional ma una necessità, soprattutto alla luce delle nuove tutele e sanzioni previste dal quadro normativo.
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