Nell’ambito dei dispositivi medici e della loro certificazione, il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) ha introdotto nuove classificazioni, obblighi documentali e requisiti di tracciabilità che interessano direttamente i laboratori odontotecnici. La transizione dall’MDD all’MDR ha comportato notevoli responsabilità, tempi di certificazione estesi e la necessità di adeguare l’attività quotidiana alle nuove norme, anche se non esiste un obbligo di certificazione per i laboratori odontotecnici e i loro prodotti su misura. Tuttavia, la maggior parte dei materiali e degli strumenti utilizzati in laboratorio rientra nel perimetro di conformità e deve essere gestita con attenzione normativa.
Il periodo di transizione termina il 26 maggio 2024 e molte aziende temevano di non avere tempo sufficiente per la certificazione. Tuttavia, la Commissione UE ha riconosciuto l’impossibilità matematica di certificare entro tale scadenza i 23.000 certificati MDD inesistenti secondo MDR, data la capacità limitata degli organismi notificati. Si prevede quindi l’estensione dei periodi di transizione a maggio 2027 o maggio 2028, a seconda della classe di rischio, a condizione che i prodotti restino sicuri e che i produttori hanno presentato domanda entro maggio 2024. I produttori dovranno quindi attendere e pianificare adeguatamente la transizione.
Il MDR prevede una ristrutturazione delle classi di rischio e implica che molti prodotti che non richiedevano certificazione secondo l’MDD ora richiedano la certificazione. Attualmente esistono solo 34 organismi notificati in tutta l’UE, di cui nove in Italia, con capacità spesso insufficienti rispetto al volume di richieste. Per i laboratori odontotecnici c’è una particolare attenzione: non esiste un obbligo di certificazione per i laboratori odontotecnici e i loro dispositivi su misura, ma la conformità e la documentazione di CERTIFICAZIONE, progettazione, fabbricazione e prestazioni devono essere gestite correttamente per i prodotti utilizzati quotidianamente in laboratorio.
I dispositivi includono una varietà di materiali e applicazioni nel settore odontoiatrico. Ad esempio, i dispositivi di classe I comprendono materiali per impronte, lampade fotopolimerizzanti o guanti, mentre i materiali da otturazione rientrano tra i dispositivi di classe IIa e gli impianti e relativi monconi in classe IIb. Alcuni materiali come membrane riassorbibili o innesti ossei di origine animale appartengono a classe III. La classificazione determina se la conformità può essere dichiarata dal produttore (classe I) o se deve essere valutata da un organismo notificato (classi IIa, IIb e III).
I dispositivi su misura non recano la marcatura CE e soddisfano gli obblighi previsti dal Regolamento UE 2017/745. Per i dispositivi paziente-specifici, la conformità è definita in modo differente rispetto ai dispositivi su misura introdotti dalla precedente normativa. La marcatura CE è richiesta per i dispositivi commercializzati, mentre i dispositivi su misura per uso esclusivamente individuale possono rientrare in esenzioni specifiche.
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Per i laboratori odontotecnici, non esiste un obbligo di certificazione, ma è necessario mantenere una documentazione adeguata: una dichiarazione di conformità ai sensi dell’allegato XIII dell’MDR, e una documentazione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni dei dispositivi su misura. L’obbligo di conservazione è di almeno 10 anni dall’immissione sul mercato (e 15 anni per i dispositivi implantari). Inoltre, è essenziale garantire la tracciabilità del lotto, ad esempio tramite numeri di lotto riportati sulle bolle di consegna. La conformità al MDR va verificata a campione dalle autorità competenti e dagli organismi notificati, con controlli iniziali già in corso.
Nel contesto di Cad/Cam, odontoiatri e odontotecnici si confrontano con obblighi meno rigidi rispetto ai produttori industriali, ma quando si produce con metodica Cad/Cam in studio o laboratorio, si devono adempiere agli obblighi stabiliti dal MDR. La produzione interna di dispositivi medici richiede comunque la gestione di fascicoli tecnici specifici e procedure di controllo qualità appropriate.
La nuova normativa comporta costi più elevati per le aziende del dentale, che devono ricertificare i loro prodotti tramite organismi notificati terzi. Inoltre, l’accreditamento degli organismi certificatori diventa più rigoroso, con una disponibilità limitata di enti autorizzati a rilasciare le nuove certificazioni CE. Per i dispositivi odontoiatrici, la classificazione va dal semplice materiale per impronte all’impianto complesso, con la necessità di dichiarare conformità o di far valutare la conformità da un organismo notificato a seconda della classe di rischio.
La normativa MDR prevede elementi di tracciabilità avanzata e registrazione continua. È prevista una gestione continua della situazione dei fabbricanti sulla piattaforma EUDAMED, nonché il recepimento di eventuali attività richieste dal registro. L’adesione a progetti di consulenza e gestione documentale è descritta come accessibile tramite una piattaforma cloud con area dedicata a ciascun laboratorio, con accesso tramite username e password. La validità di determinate SCIA regionali e la necessità di aggiornamenti legislativi rendono fondamentale mantenere la conformità attraverso aggiornamenti costanti.
In alcune regioni italiane, come la Calabria, specifiche norme locali hanno introdotto requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi per gli studi odontoiatrici, con scadenze per la presentazione della SCIA e modelli ufficiali. Queste iniziative dimostrano che, oltre al quadro europeo, le esigenze amministrative regionali richiedono una gestione accurata della documentazione e della conformità per garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità dei dispositivi su misura.
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Per un'integrazione pratica tra MDR e pratiche di laboratorio odontotecnico, è utile prevedere audit periodici, controlli ispettivi periodici e una gestione documentale centralizzata, che includa la tracciabilità del lotto, la conservazione dei documenti e la possibilità di interfacciarsi con le autorità competenti e gli organismi notificati per eventuali richieste di certificazione o di adeguamento.
Il contenuto di questo excursus è stato elaborato per offrire una visione completa delle implicazioni normative per i laboratori odontotecnici nell’ambito MDR e delle norme correlate. L’evoluzione della normativa e le modifiche amministrative sono in continuo aggiornamento; pertanto è essenziale restare informati e affidarsi a consulenze specializzate per garantire la conformità continua della documentazione, del fascicolo tecnico e della gestione della tracciabilità. La proroga di transizione resta una misura ponte, utile a gestire la complessità e il carico di lavoro, ma non risolve le criticità strutturali del MDR.
| Classe di rischio | Esempi di dispositivi | Obbligo di certificazione |
|---|---|---|
| Classe I | Materiali per impronte, guanti, lampade | Dichiarazione di conformità (prodotto) |
| Classe IIa | Materiali da otturazione | Valutazione da organismo notificato |
| Classe IIb | Impianti e monconi | Valutazione da organismo notificato |
| Classe III | Membrane riassorbibili, innesti ossei | Valutazione da organismo notificato |
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