L’evoluzione dello scenario regolatorio in ambito medicale vedrà la sostituzione delle direttive oggi in vigore relative a Dispositivi Medici (Dir. 93/42/CEE) e Dispositivi Medico Diagnostici In Vitro (98/79/EC) con, rispettivamente, il Reg. (EU) 745/17 (Medical Device Regulation) ed il Reg. Contrariamente a quanto definito in principio, l’abrogazione della Dir. 93/42/CEE da parte del Reg. Al momento, nessuna proroga ufficiale è stata prevista per l’attuazione del Reg. Reg. Ogni dispositivo medico immesso sul mercato deve essere sottoposto a marcatura CE, ciò significa che tutti i requisiti previsti dal Regolamento sono obbligatori per la sua commercializzazione.
La norma Regolamento suddivide i prodotti in quattro classi (I, IIa, IIb, III), in funzione della criticità e dei rischi potenziali legati alla fabbricazione e all’utilizzo del dispositivo stesso. La classificazione per gli IVD è in accordo a quella del Global Harmonization Task Force (GHTF). I certificati (eccetto la Dichiarazione di Conformità) emessi in accordo con la precedente Direttiva IVDD 98/79/CE rimarranno validi fino alla data di scadenza indicata nel certificato stesso.
La direttiva Europea 93/42/CEE, al fine di poter essere commercializzati all’interno della CEE, tutti i dispositivi medici devono seguire le normative vigenti e la direttiva dispositivi medici (è l’unica imposizione di legge valida per i dispositivi medici). Tale direttiva ha subito diverse modificazioni nel corso del tempo. La Direttiva Europea 93/42/CEE regolamenta i Dispositivi Medici che comprendono una vastissima gamma di sostanze e prodotti. Con il nome ‘dispositivo medico’ si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, con lo scopo di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico.
I criteri di classificazione dei dispositivi medici sono enunciati nell’allegato IX della DDM 93/42. Possono essere modificati dal comitato dispositivi medici, il quale apporta modifiche valide a livello europeo. ISO 13485 rappresenta un’opportunità da cogliere: le aziende coinvolte nelle fasi di progettazione, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici possono utilizzare la ISO 13485-2012 “Medical devices Quality Management Systems Requirements for regulatory purposes” come norma tecnica, in riferimento alla direttiva 93/42/CEE.
La norma ISO 13485 definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità per i fabbricanti ed i distributori di dispositivi medici, in riferimento alla direttiva 93/42/CEE. La richiesta di conformità alla ISO 13485 è spesso richiesta dalle legislazioni nazionali come parte del processo di approvazione prima della immissione sul mercato dei dispositivi. In generale la norma comprende tutti i regolamenti riguardanti le varie classi di dispositivi medici e tutte le informazioni che le organizzazioni fornitrici devono fornire agli utilizzatori in merito all’uso, alla modifica e allo smaltimento del dispositivo. Include una sezione sui reclami da parte dei clienti in forma scritta, orale o elettronica riguardanti difetti nell’uso, nella sicurezza, nella durata del prodotto.
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Dal 1 marzo 2016, lo standard ISO 13485-2016 sostituisce definitivamente l’attuale standard EN ISO 13485-2012 che sarà ritirato entro Marzo 2019. Le principali novità introdotte con la nuova edizione includono: armonizzazione dei requisiti normativi; gestione del rischio attraverso tutto il Sistema di Gestione per la Qualità; maggiore chiarezza di attività di validazione, verifica e progettazione; rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori; maggiore attenzione ai meccanismi di feedback. La dichiarazione di conformità alla direttiva 93/42/CEE, equivalente alla marcatura CE, rappresenta l’evidenza oggettiva che sono stati rispettati i requisiti essenziali di sicurezza per il paziente, l’odontoiatra ed eventualmente terzi. La norma ISO 13485 è riconosciuta anche in Canada, paesi asiatici, India e Cina; negli Stati Uniti le norme QSR garantiscono un sistema di qualità equiparabile al nostro ISO 13485.
Un’altra norma importante è ISO 9001, che pone al centro della realizzazione di un sistema di gestione il cliente e la sua piena soddisfazione, lo studio del contesto, i rischi e opportunità imprenditoriali, la visione dell’azienda come insieme di processi finalizzati a fornire prodotti che rispondano costantemente ai requisiti, e al continuo miglioramento delle prestazioni. La prescrizione rimane fondamentale: dal 14 giugno 1998 l’odontoiatra deve rivolgersi esclusivamente a laboratori odontotecnici iscritti in apposito registro presso il Ministero della sanità, autorizzati a costruire dispositivi medici su misura.
Il Ministero della Salute evidenzia che la vendita di dispositivi su misura è riservata a professionisti con competenze adeguate. Una circolare dell’Agenzia delle Entrate conferma la detraibilità dei dispositivi medici CE, specificando che la detraibilità dipende dalla definizione di dispositivo medico e dalla correttezza della normativa fiscale.
I fabbricanti di dispositivi medici dovranno adeguarsi al nuovo quadro normativo UE che regola l’accesso al mercato dell’Unione europea. Il nuovo regolamento è entrato in vigore il 25 maggio 2017; la definizione di dispositivi medici e dispositivi impiantabili attivi sarà allargata includendo dispositivi non strettamente medici, ad es. dispositivi per impianti cosmetici. La nuova normativa aumenta l’autorità di vigilanza post-commercializzazione e permette alla Commissione Europea la pubblicazione di specifiche tecniche comuni. I produttori dovranno gestire indagini cliniche se non dispongono di prove cliniche sufficienti a supportare le informazioni di sicurezza e prestazioni. Tutti i dispositivi attualmente approvati dovranno essere certificati nuovamente per rispondere ai requisiti MDR.
Il 26 maggio 2021 si avvicina e i fabbricanti sono tenuti ad adattarsi. Endo Engineering offre servizi di consulenza e progettazione per programmare la transizione verso MDR rispettando i tempi. L’azienda si propone di semplificare la certificazione e di ottimizzare la gestione del portfolio senza moltiplicare i Notified Body. Il team è specializzato in revisione rigorosa della documentazione tecnica per agevolare l’accesso al mercato.
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Dopo l’entrata in vigore del Regolamento europeo sui dispositivi medici, emerge la necessità di chiarimenti sulle modifiche rispetto alla vecchia 93/42/CEE. Il MDCG (Medical Device Coordination Group) ha pubblicato documenti di Q&A su dispositivi su misura, dispositivi adattabili e paziente-specifici. Il Ministero della Salute ha fornito linee guida per distinguere tra su misura registrato e dispositivi prodotti in serie adattati per singolo paziente. La definizione di dispositivo su misura poggia su prescrizione scritta di professionista autorizzato che definisca caratteristiche di progettazione destinate a un paziente specifico. La vendita può essere effettuata solo a professionisti competenti.
Un recente controllo del Nas in uno studio di medicina estetica evidenzia la validità dei dispositivi medici e delle responsabilità del medico, includendo anche i filler. Le normative distinguono tra dispositivi su misura e componenti prodotti in serie adattati; la fase discriminante è la progettazione. Per quanto riguarda la fiscalità, l’Agenzia delle Entrate chiarisce che la detraibilità dipende dalla classificazione corretta e dalla marcatura CE. Le aziende che progettano e forniscono servizi correlati ai dispositivi devono adeguarsi alle definizioni normative per poter immettere sul mercato articoli CE.
| Aspecto | Descrizione |
|---|---|
| Classi dispositivi | I, IIa, IIb, III (Secondo MDR) |
| Precedente direttiva | 93/42/CEE per dispositivi; 98/79/EC per IVD |
| Nuove norme | Reg. (EU) 745/17 MDR; regime MDR e vigilanza post-market |
| Standard di qualità | ISO 13485-2016; ISO 9001 |
| Detraibilità fiscale | Dispositivi CE detraibili se conformi e registrati |
Note: L’attuazione completa del MDR implica che tutti i dispositivi attualmente in uso devono passare a una nuova certificazione secondo i requisiti aggiornati e che la vigilanza post-commercializzazione sarà rafforzata con specifiche tecniche comuni. Endo Engineering è citata come fornitore di servizi di consulenza e certificazione finalizzati all’accesso ai mercati, enfatizzando l’importanza di una revisione documentale accurata e della collaborazione con Notified Body esperti nel settore.
Per poter commercializzare in Italia un dispositivo medico è fondamentale porre attenzione alla registrazione nel Registro dei D.M., alla corretta classificazione, al rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e all’adeguamento ai nuovi requisiti MDR. L’adozione di ISO 13485-2016, l’eventuale adozione di ISO 9001 e la gestione accurata della documentazione tecnica sono elementi chiave per assicurare conformità, qualità e tracciabilità. La marcatura CE resta la prova oggettiva della conformità ai requisiti essenziali e di sicurezza previsti dal quadro normativo europeo.
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