Il nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi medici (2017/745), approvato il 5 aprile 2017, ha introdotto un quadro normativo rinnovato per la produzione, la distribuzione e la sorveglianza dei dispositivi medici, includendo specificamente anche i dispositivi odontotecnici realizzati su base individuale per paziente specifico. L’entrata in vigore, originariamente fissata al 26 maggio 2020, è stata posticipata a causa della pandemia da Covid-19, con una fase di transizione che ha accompagnato l’implementazione fino a regime nel 2021 e oltre. In Italia, la normativa nazionale si è allineata al MDR tramite ulteriori interventi legislativi, con l’obiettivo di garantire tracciabilità, sicurezza ed efficacia dei dispositivi utilizzati in contesto clinico e di laboratorio.
Categoria di appartenenza e principi chiave. Rimane confermata la classificazione dei dispositivi medici nelle classi di rischio I, IIa, IIb e III. Una distinzione importante riguarda i dispositivi fabbricati in serie e quelli prodotti individualmente come su misura: i dispositivi odontotecnici protesici, realizzati per un paziente specifico, rientrano tra i prodotti su misura e non sono soggetti all’etichettatura UDI (Unique Device Identification) secondo l’articolo 2, paragrafo 3 del MDR. La fabbricazione su misura non è considerata rilevante per il processo di classificazione o di fabbricazione, ma impone la necessità di una gestione della qualità e di una documentazione tecnica completa per la tracciabilità e la conformità.
I laboratori odontotecnici, così come gli studi medici e dentistici con produzione in sede, devono integrare sistemi di gestione del rischio e di gestione della qualità per garantire la tracciabilità dei prodotti e la conformità ai requisiti del MDR. La documentazione tecnica diventa indispensabile, in quanto accompagna ogni dispositivo medico dalla fabbricazione all’utilizzo clinico, attestando la conformità e l’efficacia delle soluzioni protesiche realizzate. L’obiettivo è evitare rischi per la salute e fornire un quadro chiaro di responsabilità e controllo lungo tutta la filiera.
Per i dispositivi legacy immessi sul mercato prima della piena applicazione MDR, la normativa prevede periodi di transizione e condizioni particolari. I dispositivi legacy certificati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e quelli destinati a essere trasferiti o rimaneggiti in conformità al MDR hanno potuto beneficiare di proroghe, purché non si introducessero cambiamenti significativi nel design o nello scopo.
La gestione della qualità e la tracciabilità sono quindi centrali per i laboratori odontotecnici: devono preparare la documentazione tecnica, predisporre una valutazione clinica e di conformità rispetto ai requisiti del MDR e mantenere aggiornato il sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e i relativi rapporti di sicurezza. In aggiunta, va predisposto un efficace sistema di gestione della catena di fornitura ai sensi dell’articolo 25 MDR, con attenzione agli obblighi di segnalazione di incidenti gravi e tendenze, nonché all’individuazione della persona responsabile della normativa all’interno dell’organizzazione.
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Secondo le linee guida MDCG e le indicazioni della Commissione, i dispositivi legacy possono mantenere la loro presenza sul mercato durante la transizione, ma devono rispettare determinate condizioni, tra cui la non introduzione di cambiamenti significativi e la gestione della qualità conforme all’art. 10 MDR. L’estensione del periodo di transizione è legata alla classe di rischio del dispositivo e può prevedere modalità di attribuzione di responsabilità tra l’organismo notificato e il fabbricante, con la possibilità di prevedere una lettera di conferma per gestire i dispositivi legacy verso la piena conformità MDR.
La formazione continua è cruciale per i professionisti del settore odontotecnico, con corsi mirati a coprire analisi dei rischi, sorveglianza post-mercato, e implementazione di sistemi di qualità aziendali per i fabbricanti di dispositivi medici su misura. La normativa ha acceso l’attenzione sul riconoscimento della professione di odontotecnico tra le figure sanitarie, aprendo nuove prospettive di quadro professionale e normativa a livello nazionale.
È importante distinguere tra dispositivi medici e medicinali. Se una sostanza presenta un meccanismo d’azione farmacologico, immunologico o metabolico, può qualificarsi come medicinale, con conseguenze normative diverse. In caso contrario, rientra nella definizione di dispositivo medico. Questo confine è cruciale per evitare sanzioni e per definire responsabilità di conformità, soprattutto in contesti ibridi o complessi.
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