La gestione dell’impronta dentale e dei dispositivi su misura richiede una corretta coordinazione tra studio odontoiatrico e laboratorio odontotecnico, soprattutto in relazione alle norme che ne regolano la produzione, la disinfezione e la certificazione. L’impianto, la rilevazione dell’impronta e la successiva realizzazione della sovrastruttura protesica dipendono dalla precisa tracciabilità della fixture e dall’adozione di protocolli rigorosi per contenere rischi biologici lungo tutto il flusso di lavoro.
Per quanto riguarda l’impianto, è fondamentale riportare la posizione della fixture per consentire al laboratorio di realizzare correttamente la sovrastruttura protesica. In primo luogo è naturalmente necessario rimuovere la vite di guarigione dagli impianti dentali. In implantologia le principali tecniche adoperate per la rilevazione dell’impronta possono dirsi tecniche indirette in quanto fanno uso di transfer. Questa tecnica permette di abbattere i rischi di errori durante il riposizionamento, che inciderebbero poi nella fase di realizzazione protesica in laboratorio. Inoltre tale metodo è vantaggioso in caso di transfer particolarmente lunghi, inclinati e divergenti.
I manufatti protesici e ortodontici, fin dall’impronta iniziale, sono veicoli di contaminazione, poiché potenzialmente infettati tramite saliva e/o sangue del paziente. Per questo motivo è indispensabile adottare dei rigidi protocolli volti a controllare il rischio biologico. La prevenzione consiste nel lavaggio e nella disinfezione dell’impronta, da effettuarsi prima dell’invio e al ritorno dal laboratorio odontotecnico. È quindi indispensabile adottare dei rigidi protocolli per il controllo del rischio biologico. I dispositivi medici su misura sono veicoli d’infezione dallo studio al laboratorio e viceversa. Fin dalla fase d’impronta è necessario lavare e disinfettare i manufatti protesici. Le impronte devono essere lavate e disinfettate in studio prima dell’imballaggio, per immersione o tramite spray. Sterilizzare il materiale in grado di sopportare il trattamento in autoclave o disinfezione fisica (metalli e ceramiche); decontaminare con disinfettante virucida i materiali inadatti a trattamenti fisici (impronte, cere, resine).
Segnalare in prescrizione il pericolo di contagio e specificare le operazioni di disinfezione svolte. È indispensabile concordare con il responsabile del laboratorio le modalità di trattamento del materiale e delle operazioni di disinfezione e di imballaggio. Protesi dentali, apparecchi e porta impronte in arrivo dal laboratorio devono essere disinfettati con disinfettanti virucidi come sopra indicato, prima di essere introdotti negli ambienti operativi. I materiali permeabili (gesso, alginato) potrebbero non essere completamente disdisinfettabili nei confronti del COVID-19 e se ne consiglia la gestione con guanti e dispositivi di protezione. Evitare il contatto di manufatti contaminati con modelli in gesso.
Z7 Spray: disinfettante pronto all’uso in formato spray per la rapida disinfezione delle impronte. È a base alcolica con un ampio spettro d’azione ed è compatibile con tutti i materiali da impronta. Non impatta sulla stabilità dimensionale dei materiali e si adatta bene ad una disinfezione rapida (3 minuti) e senza risciacquo. Z7 Solution: disinfettante concentrato a base di sali d’ammonio quaternario e fenossietanolo. Possiede un ampio spettro d’azione e non altera la stabilità dimensionale delle impronte quindi è sicuro sui materiali utilizzati. Può disinfettare un elevato numero di impronte: con 1 litro di Z7 Solution si possono ottenere 100 litri di soluzione disinfettante (diluizione all’1%).
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Questi prodotti si richiamano a pratiche di disinfezione adeguate, accompagnate da linee guida di riferimento per l’uso sicuro e la tracciabilità del materiale.
Entro il 2028 tutti i dispositivi medici dovranno essere ricertificati secondo il Regolamento UE 2017/745. Il regolamento si applica automaticamente in tutti i paesi e disciplina la produzione, la commercializzazione e la sorveglianza dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea. Il MDR introduce una nuova logica per la progettazione e produzione Cad/Cam: i dentisti che eseguono la produzione Cad/Cam in studio sono tenuti a rispettare il nuovo regolamento, sebbene non possano diventare fabbricanti né iscriversi al registro dei fabbricanti. Il flusso digitale ha amplificato attività già presenti: le lavorazioni interne. Il dispositivo medico, insomma, può continuare a essere prodotto anche all’interno di uno studio dentistico; deve tuttavia essere giustificato e occorre redigere uno specifico fascicolo tecnico.
Secondo il MDR, per odontoiatri e odontotecnici sono previsti obblighi meno rigorosi rispetto ai produttori industriali, a condizione che si adempiano agli obblighi stabiliti dal regolamento quando si producono con metodica Cad/Cam in studio o in laboratorio. Il regolamento comporta costi più elevati e una necessità di ricertificazione da parte di organismi notificati, che possono rilasciare le nuove certificazioni CE solo se accreditati. I dispositivi medici comprendono una molteplicità di materiali e applicazioni: classi di rischio differenziate (classe I, IIa, IIb, III) a seconda del tipo di dispositivo. Le esenzioni dalla marcatura CE per le istituzioni sanitarie produttrici dirette sono specificate nel testo, ma i dispositivi su misura non recano marcatura CE e soddisfano gli obblighi previsti dal regolamento.
La disinfezione delle impronte in studio inizia con un immediato lavaggio sotto acqua corrente per rimuovere residui, seguito da una disinfezione approfondita: immerso o spray, con tempi di contatto consigliati tra 10 e 15 minuti per la maggior parte dei materiali. Un risciacquo abbondante e un’asciugatura delicata completano la procedura. Per impronte soggette a condizioni particolari, come alginati, possono essere adottate soluzioni con concentrazioni diverse o spray specifici. La confezione dell’impronta disinfettata deve essere sigillata e accompagnata da una prescrizione che indichi chiaramente il grado di decontaminazione e le operazioni eseguite.
Nel laboratorio odontotecnico, anche se l’impronta arriva decontaminata, è consigliabile un’ulteriore disinfezione superficiale, ispezione dell’imballaggio, e una procedura di colatura del modello in gesso in un’area dedicata, mantenendo i DPI e seguendo i protocolli di sanificazione delle superfici di lavoro. I rifiuti contaminati e i DPI usati devono essere gestiti secondo normative locali per rifiuti sanitari pericolosi, assicurando protezione degli operatori e dei pazienti.
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La gestione del rischio biologico include l’uso di DPI adeguati, igiene accurata, tracciabilità della procedura e comunicazione chiara tra studio e laboratorio. Le indicazioni generali si basano su principi diffusi dall’OMS, dai CDC e dalla FDI World Dental Federation, con enfasi su precauzione universale, pulizia meccanica iniziale, disinfezione efficace e sicurezza nel trasporto. La conformità normativa implica che ogni studio e laboratorio stabilisca e rispetti un DVR aggiornato con procedure di decontaminazione delle impronte e dei modelli, nonché la gestione dei rifiuti biologici.
La realtà quotidiana mostra che l’odontotecnico è presente in appalti pubblici, reparti protesici delle ASL, cliniche universitarie, centri di formazione e studi privati. La figura è cruciale per la buona riuscita del percorso protesico, l’accuratezza del dispositivo su misura e la salute del paziente. Resta essenziale mantenere un dialogo professionale tra odontotecnico e odontoiatra, valorizzando le competenze e rifiutando ogni tentativo di ridurre la figura a mero esecutore. La difesa dell’odontotecnico è una questione di salute pubblica, sicurezza dei pazienti e efficacia del sistema sanitario.
Le pratiche descritte includono protocolli di decontaminazione, tracciabilità, gestione dei protocolli di disinfezione e comunicazione chiara tra studio e laboratorio. I protocolli si estendono anche a modelli in gesso e a superfici di lavoro, con particolare attenzione al controllo delle infezioni e al rispetto delle normative europee e internazionali. Le norme e le pratiche descritte mirano a garantire sicurezza, qualità e conformità in tutte le fasi della realizzazione delle protesi e degli elementi ortodontici.
Il controllo normativo e la digitalizzazione (Cad/Cam) continueranno a modellare l’operatività in odontoiatria, con particolare attenzione alla tracciabilità, alla gestione dei fascicoli tecnici e alle verifiche di conformità. L’evoluzione normativa spinge verso una maggiore responsabilizzazione dell’odontotecnico come co-protagonista nel percorso di cura del paziente, integrando competenze cliniche, tecnologiche e di gestione della qualità.
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