Nell’articolo parleremo delle nuove normative, tra cui la l’iscrizione obbligatoria per gli odontotecnici entro fine febbraio 2024 all’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura per il rilascio del nuovo ITCA. Siamo consapevoli delle sfide e degli obblighi in continua evoluzione che accompagnano la gestione dell’attività dei laboratori odontotecnici. In questo contesto, è fondamentale rimanere informati e conformarsi alle ultime normative per garantire la corretta prosecuzione della professione. Desideriamo portare alla vostra attenzione importanti cambiamenti nel processo di registrazione dei fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura, che richiedono la vostra azione tempestiva.
Grazie alla richiesta congiunta della CNA Odontotecnici, abbiamo ottenuto più tempo per completare la transizione al nuovo sistema di conferimento dei dati. Ora, avremo tempo fino al 1° MAGGIO 2024. Leggi la comunicazione dalla Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute. Questa estensione ci permetterà di utilizzare il nuovo sistema per comunicare eventuali modifiche ai dati esistenti. Dopo il 2 maggio 2024, gli elenchi precedenti dei fabbricanti di dispositivi medici su misura non saranno più disponibili sul sito web del Ministero della Salute.
A partire da giugno 2022, il Ministero della Salute ha introdotto nuove modalità operative per la registrazione dei fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura. Se la vostra azienda non ha ancora inviato alcuna comunicazione al Ministero e risulta ancora registrata con la codifica della 93/42, è essenziale procedere con una nuova registrazione e ottenere un nuovo numero ITCA. Questo processo avviene tramite il portale impresainungiorno.gov.it, nella sezione dedicata al Ministero della Salute. D’altra parte, se avete già inviato comunicazioni e ottenuto il nuovo numero ITCA, è necessario collegarsi alla piattaforma e inserire eventuali dati mancante o comunque confermare quelli esistenti per garantire la vostra conformità. Ricordiamo che il numero ITCA deve obbligatoriamente essere inserito su fattura e dichiarazione di conformità.
È di vitale importanza rispettare le scadenze stabilite per l’aggiornamento dei dati. I fabbricanti già registrati hanno tempo fino al 28 febbraio 2024 per completare la registrazione. Vi esortiamo a prestare la massima attenzione a questa data, poiché l’inosservanza delle scadenze può comportare sanzioni finanziarie significative. I fabbricanti registrati che non aggiornano i propri dati rischiano sanzioni che vanno da 8.150 a 48.500 €. Per i laboratori non registrati come fabbricanti, le sanzioni possono arrivare da 24.200 a 145.000 € per ogni dispositivo medico su misura privo di corretta documentazione.
Per le imprese associate la CNA offre assistenza, su richiesta, ad ottemperare a tale obbligo attraverso la registrazione sul portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute. La procedura potrà essere eseguita solo in modalità telematica, ed è necessaria la Firma digitale/CNS. (se ne sei sprovvisto puoi farne richiesta direttamente in CNA)
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Per procedere con l’iscrizione occorre: la Firma Digitale (CNS) del titolare del laboratorio odontotecnico, lettera di incarico. Per informazioni e chiarimenti sui costi e l’assistenza CNA compilare il modulo in calce.
Il tema dei dispositivi medici in odontoiatria è alquanto dibattuto, soprattutto quando fa riferimento agli obblighi di Registrazione UDI. La normativa, come al solito, è complessa e non omogenea. Originariamente di derivazione europea, è stata poi rimaneggiata dagli Stati membri con decreti attuativi che la calano nella realtà di ciascuno di essi. E’ anche il caso dell’Italia. Le aree grigie delle norme sono state, come sempre, oggetto di discussione ed interpretazioni. Anche noi abbiamo fatto la nostra parte, in compagnia di associazioni sindacali, organismi ordinistici a vari livelli, enti tecnici, aziende commerciali, ecc.
Il risultato è che, alla data di pubblicazione di questo articolo e qualche settimana dopo l’entrata in vigore dei provvedimenti, molti dentisti non sanno ancora cosa fare: cosa è obbligatorio, cosa non lo è, quali rischi sono legati alle varie scelte adottate, i tempi di attuazione e le modalità di esecuzione delle attività. Come di consueto, su questo blog, partiamo dall’analisi dettagliata delle norme. Ci occuperemo esclusivamente dei dispositivi medici di interesse dell’odontoiatra: impianti dentali e abutments. In un secondo tempo proveremo a dare indicazioni pratiche e anche in questo caso ci focalizzeremo esclusivamente sull’obbligo di Registrazione UDI dei dispositivi.
Il Regolamento UE 2017/745 risale al 2017. Non è un caso se, nei nostri precedenti articoli, l’argomento era già stato trattato, sia in ordine all’obbligo della registrazione degli impianti dentali sia in relazione ai dispositivi medici su misura ed ai processi clinici chair side. Il contenuto dell’art. 18 riguarda gli odontoiatri perché si occupa degli impianti in genere e degli impianti dentali come sottoinsieme specifico. Il fabbricante di un dispositivo impiantabile fornisce insieme a quest’ultimo: informazioni che consentono di identificare il dispositivo, tra cui la denominazione del dispositivo, il numero di serie, il numero di lotto, l’UDI, il modello del dispositivo, nonché il nome, l’indirizzo del sito web del fabbricante; avvertenze, precauzioni o misure che devono essere prese dal paziente o da un operatore sanitario in relazione a interferenze reciproche con influenze esterne ragionevolmente prevedibili, esami medici o condizioni ambientali; informazioni sulla vita utile attesa del dispositivo e su ogni follow-up necessario; ogni altra informazione atta a garantire un uso sicuro del dispositivo da parte del paziente, comprese le informazioni di cui all’allegato I, punto 23.4, lettera u).
Gli aggiornamenti delle informazioni sono messe a disposizione del paziente attraverso il sito web di cui al primo comma, lettera a. Inoltre il fabbricante fornisce le informazioni su una tessera per il portatore di impianto consegnata insieme al dispositivo. Teniamo sempre a mente che la tessera per il portatore dell’impianto può riguardare una protesi endoaortica o una protesi oculare.
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Nel secondo comma si prescrive che gli Stati membri impongono alle istituzioni sanitarie di mettere a disposizione di tutti i pazienti le informazioni insieme alla tessera per il portatore di impianto, riportando l’identità del fabbricante. Il Decreto Ministeriale 11 Maggio 2023 in Italia richiama l’esclusione di alcuni dispositivi dall’obbligo, tra cui otturazioni, corone dentali, viti, apparecchi ortodontici, connettori e protesi; l’elenco è destinato ad essere aggiornato con atti delegati.
La nuova procedura implica che i fabbricanti già iscritti agli elenchi secondo il D.Lgs. 137/2022 conservano il numero ITCA, mentre per altri si confermano nuove registrazioni e numeri ITCA o F-ITCA a seconda della sede. L’iscrizione negli elenchi deve avvenire via telematica con SPID e firma digitale. L’articolo 7 del D.Lgs. 137/2022 guida tali obblighi e assicura l’allineamento con la normativa UE.
I dispositivi di classe IIb includono impianti dentali e relativi monconi; i materiali da otturazione dentale sono considerati parte della classe IIa; i dispositivi di classe I includono materiali da impronte, lampade e guanti. I dispositivi su misura non recano la marcatura CE ma soddisfano gli obblighi del Regolamento UE 2017/745. Il lavoro Cad/Cam in studio resta consentito, ma non equivale a fabbricazione industriale e richiede fascicolo tecnico specifico.
Il Decreto Ministeriale richiama l’ordine di registrazione e conservazione degli UDI per i dispositivi implantabili, specificando le esclusioni e rafforzando l’uso di tessere portatore di impianto. L’Italia ha riconosciuto l’esclusione di impianti odontoiatrici dall’obbligo completo, privilegiando una implementazione coerente con la UE. Il Decreto si propone di facilitare l’accesso alle informazioni da parte dei pazienti e delle strutture sanitarie.
Quale sia l’intenzione con cui questo comportamento venga adottato da chi avrebbe uno specifico mandato contrario, ovvero quello di tutelare gli interessi di chi da tale norma potrebbe derivarne obblighi, responsabilità o danni, è davvero un mistero. Sembra incredibile, ma risulta che qualcuno avesse risposto al quesito, in modo tecnico, con largo anticipo e in tempi non sospetti. Entro il 2028 tutti i dispositivi medici dovranno essere ricertificati secondo il Regolamento UE 2017/745. I dispositivi medici su misura non recano la marcatura CE e soddisfano gli obblighi previsti dal Regolamento UE 2017/745. Una corretta gestione degli apparecchi elettromedicali si esplica tramite una manutenzione programmata, controlli elettrici di sicurezza, taratura e aggiornamenti software, nonché una gestione accurata della documentazione tecnica.
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La manutenzione degli elettromedicali può essere preventiva o ordinaria di I livello, periodica di II livello e correttiva, conforme alle norme CEI EN 62353 e alle indicazioni del fabbricante. Le fasi principali includono la certificazione CE, la tracciabilità degli apparecchi, la gestione delle non conformità e la disponibilità di manuali in italiano. Piani di manutenzione obbligatoria mirano a mantenere le attrezzature in condizioni operative ottimali lungo tutto il loro ciclo di vita. L’iscrizione nel registro dei fabbricanti è destinata a garantire un livello di sicurezza elevato per pazienti e operatori.
La CNA SNO Odontotecnici ti supporta nel processo di iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura, che richiedono la tua azione tempestiva: nuovo numero ITCA e registrazione obbligatoria. Per informazioni e chiarimenti sull’iscrizione all’elenco fabbricanti per i laboratori odontotecnici contattare Francesco Romano. Il nuovo numero ITCA si ottiene direttamente al termine della procedura online, qualora vada subito a buon fine. Questo numero è essenziale per gli imprenditori del settore odontotecnico con sede legale in Italia.
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