Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) rappresenta un pilastro fondamentale nel contesto normativo europeo, progettato per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici. Pubblicato il 5 aprile 2017, è entrato ufficialmente in vigore il 25 maggio, sostituendo la precedente Direttiva 93/42/CEE. Tuttavia, per consentire un adeguato periodo di transizione e poi a causa della pandemia, la sua piena applicazione è stata posticipata al 26 maggio 2021.
Lo scopo del nuovo iter di certificazione è quello di stabilire un quadro normativo per i dispositivi medici che garantisca un elevato livello di sicurezza, supportando al contempo l’innovazione. Il Regolamento UE 2017/745 si applica automaticamente in tutti i paesi e disciplina la produzione, la commercializzazione e la sorveglianza dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea. Il Regolamento UE 2017/745 contiene una tabella che specifica le condizioni di esenzione dalla marcatura CE per le istituzioni sanitarie che producono direttamente in loco un dispositivo medico per un paziente.
Una delle innovazioni chiave di questa normativa è l’introduzione dell’identificazione unica dei dispositivi medici (UDI). La tracciabilità assume un ruolo centrale, richiedendo un rigoroso sistema di gestione elettronica per monitorare l’utilizzo dei dispositivi medici. I codici vengono assegnati da Organismi di Rilascio autorizzati dalla Comunità Europea.
Entro il 2028 tutti i dispositivi medici dovranno essere ricertificati secondo il Regolamento UE 2017/745. Sono a rischio molti prodotti, anche in odontoiatria. Il Regolamento, di fatto, comporta dei costi più elevati per le aziende del dentale, che per mantenere i loro prodotti sul mercato europeo dovranno ricertificarli secondo la nuova norma attraverso un organismo di certificazione terzo, il cosiddetto organismo notificato. Ma le nuove regole risultano più stringenti anche per quanto riguarda l’accreditamento degli organismi certificatori; di conseguenza quelli attualmente in grado di rilasciare le rinnovate certificazioni CE sono pochi, in numero non sufficiente.
I dispositivi medici comprendono una moltitudine di materiali e applicazioni. I dispositivi di classe I, ad esempio, sono materiali per impronte, lampade fotopolimerizzanti o guanti. I materiali da otturazione, definiti nel regolamento come dispositivi impiantabili, sono di classe IIa, mentre gli impianti e i relativi monconi sono di classe IIb. Prodotti come membrane riassorbibili e sostituti di innesti ossei di origine animale rientrano tutti nella categoria di rischio più elevata (classe III).
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In sintesi, per poter commercializzare un dispositivo medico è necessario dichiararne la conformità. A seconda della classe di rischio del dispositivo, la conformità può essere dichiarata direttamente dal produttore (classe I, a basso rischio) o deve essere valutata da un organismo notificato accreditato (classi IIa, IIb e III a medio e alto rischio). Per tutti i DMSM (dispositivi medici su misura) anche se assegnati alla classe I, i fabbricanti che intendono immettere sul mercato dispositivi medici di Classe 1 devono garantire la conformità a tutti i requisiti applicabili di cui al regolamento MDR.
Cosa sono i dispositivi medici su misura? Sono inquadrati come dispositivi medici su misura numerosi prodotti di uso comune, come protesi dentarie, plantari ed anche alcuni tipi di occhiali da vista ed apparecchi acustici. Ai sensi dell’Allegato XIII del Regolamento i dispositivi medici su misura non recano la marcatura CE ed hanno delle procedure di valutazione della conformità specifiche. I dispositivi medici su misura non recano la marcatura CE e soddisfano gli obblighi previsti dal Regolamento UE 2017/745.
Il Regolamento UE 2017/745 contiene una tabella che specifica le condizioni di esenzione dalla marcatura CE per le istituzioni sanitarie che producono direttamente in loco un dispositivo medico per un paziente. È destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali. Non è invece dispositivo su misura e deve essere marcato CE quello ora definito dispositivo paziente-specifico (con la 93/32 CEE era considerato invece su misura).
Il dispositivo medico può continuare a essere prodotto anche all’interno di uno studio dentistico; deve tuttavia essere giustificato e occorre redigere uno specifico fascicolo tecnico. Dunque anche per i dispositivi su misura è necessario effettuare sia un’analisi del rapporto rischio/beneficio al fine di poter emettere una dichiarazione secondo Allegato XIII, sia predisporre un fascicolo tecnico che faccia affidamento anche sulla valutazione clinica. Nel caso specifico di dispositivi su misura impiantabili di classe III, l’organismo notificato interviene proprio sul controllo del sistema di qualità (Art.).
Ai sensi del Regolamento il fabbricante deve inoltre conservare la documentazione relativa al dispositivo per un periodo di almeno 10 anni, 15 nel caso di dispositivi medici impiantabili dalla data di immissione sul mercato. Nella fase post-commercializzazione, i fabbricanti di dispositivi su misura devono cooperare con le autorità competenti (quando necessario), adempiendo alle loro responsabilità in materia di vigilanza e correzione.
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I fabbricanti ed i mandatari di dispositivi medici su misura con sede legale in Italia hanno l’obbligo di iscriversi nell’elenco tenuto dal Ministero della Salute e di comunicare i dati relativi ai propri dispositivi medici su misura messi in commercio. Come previsto dall’articolo 7 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, i dati indicati nella domanda di iscrizione devono essere aggiornati entro trenta giorni in caso di modifica dei dati stessi, o in caso di modifica della tipologia di dispositivi fabbricati.
Con il Decreto del Ministro del 9 giugno 2023 è stata istituita una nuova banca dati dei dispositivi medici su misura ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e i fabbricanti dei dispositivi su misura hanno l'obbligo di registrarsi alla nuova banca. La registrazione nella nuova banca dati comporterà l’attribuzione di un nuovo codice ITCA. L’iscrizione in banca dati è a pagamento? No. Il numero ITCA è un numero progressivo che dimostra l’avvenuta comunicazione al Ministero. L’iscrizione nella banca dati equivale all’iscrizione in un registro (albo) professionale? No. Si tratta di un elenco che il Ministero della Salute detiene e aggiorna al fine di coordinare i controlli sul settore.
Tra le informazioni richieste per la compilazione della nuova registrazione, la classe di rischio dei dispositivi medici fabbricati. La registrazione richiede SPID e firma digitale che possono essere richieste gratuitamente presso la maggior parte della Camere di Commercio italiane. Il Ministero ha predisposto una guida online per guidare il titolare di laboratorio nella registrazione.
Una persona (ad esempio un operatore sanitario) che adatta, regola, assembla o modella un dispositivo medico adattabile per un determinato paziente può essere considerata un fabbricante? No, una persona che adatta, regola, assembla per un paziente specifico un dispositivo marcato CE già presente sul mercato non è considerata un fabbricante, a condizione che l'adattamento, la regolazione, l'assemblaggio e la modellazione non modifichino il dispositivo in modo tale che la conformità ai requisiti applicabili possa essere influenzata o sia cambiata la destinazione d'uso (cfr. articolo 16, paragrafo 1 del Regolamento (UE) 2017/745).
Sono esclusi dall’iscrizione nell'elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura gli audioprotesisti che compongono e adattano protesi acustiche già marcate CE dai rispettivi fabbricanti e gli ottici che compongono e adattano occhiali da vista. Ne consegue che non possono essere iscritti nell’elenco né ottenere il codice ITCA.
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Quelli che interessano gli odontotecnici sono i dispositivi medici di Classe 1 e quelli di Classe 2A. Quelli di Classe 2A, ricorda ANTLO, sono protesi mobili e parziali sia definitive che provvisorie. Sempre di Classe 2A sono ponti, corone e provvisori per lavori su impianti o valutazione funzione masticatoria, apparecchi ortodontici, bite. In Classe 1 rientrano i dispositivi che non stanno in bocca per più di 30 giorni, come per esempio un provvisorio pre-limatura.
Per una corretta classificazione - spiegano dall’ANTLO - in ogni caso, si consiglia caldamente di verificare i documenti dei materiali (ad esempio la dichiarazione di conformità). Potreste avere delle amare sorprese come, ad esempio, il nylon per ganci, mantenitori di spazio, protesi parziali di classe 1 a breve termine con periodo di utilizzo da 60 minuti a 30 giorni; pensate alle conseguenze.
La tracciabilità assume un ruolo centrale, richiedendo un rigoroso sistema di gestione elettronica per monitorare l’utilizzo dei dispositivi medici. Il modulo “Sw Magazzino” rappresenta una soluzione avanzata per la gestione efficace e sicura dei dispositivi medici all’interno di uno studio dentistico. Una delle caratteristiche distintive di questi moduli è la possibilità di gestire la tracciabilità direttamente dalla scheda clinica del paziente.
Attraverso questa integrazione, è possibile associare i singoli trattamenti eseguiti al paziente con i dati specifici dei prodotti utilizzati durante tali procedure. Nel dettaglio, è possibile inserire informazioni cruciali come il nome del prodotto, il numero di lotto e la data di scadenza nei campi appositi. Il modulo prevede la gestione del magazzino attraverso il registro di carichi e scarichi.
Il sistema non solo adempie agli obblighi normativi di tracciabilità, ma integra anche la gestione dei prodotti con la gestione del magazzino. Il modulo “SW Magazzino”, seppur fondamentale, rappresenta solo uno dei diversi strumenti disponibili per semplificare le attività di uno studio medico.
Non ci si può sottrarre dall’adeguamento, è obbligatorio, lo dice il Decreto Legislativo 137/2022 entrato in vigore il 28 settembre del 2022 che stabilisce le sanzioni in caso di mancato rispetto del Regolamento. La violazione dell’art. 5 del Regolamento Europeo 2017/745 comporta una sanzione da 24.200 a 145.000 euro, secondo l’art. La mancata registrazione degli UDI‑DI e UDI‑PI comporta una sanzione da 4.000 a 24.500 euro.
L’argomento tracciabilità dei dispositivi medici “su misura” ai fini della sicurezza - richiesto dal Regolamento Europeo - sembra essere caduto nel vuoto; eppure, è prevista una sanzione significativa. La tracciabilità non riguarda solo il Codice UDI (che ha sua specifica sanzione), ma riguarda “anche” il Codice UDI.
L’art. 18 del Regolamento EU 2017/745 è quello che riguarda gli odontoiatri perché si occupa degli impianti in genere e degli impianti dentali come sottoinsieme specifico. Nel primo comma dell’art. 18 si dispongono regole per i fabbricanti dei dispositivi impiantabili in generale, prescrivendo che il fabbricante fornisce insieme al dispositivo informazioni che consentono di identificare il dispositivo, tra cui la denominazione del dispositivo, il numero di serie, il numero di lotto, l’UDI, il modello del dispositivo, nonché il nome, l’indirizzo del sito web del fabbricante; avvertenze, precauzioni o misure che devono essere prese dal paziente o da un operatore sanitario in relazione a interferenze reciproche con influenze esterne ragionevolmente prevedibili, esami medici o condizioni ambientali; informazioni sulla vita utile attesa del dispositivo e su ogni follow-up necessario; ogni altra informazione atta a garantire un uso sicuro del dispositivo da parte del paziente, comprese le informazioni di cui all’allegato I, punto 23.4, lettera u).
Le informazioni di cui al primo comma sono fornite per essere messe a disposizione del paziente mediante qualsiasi mezzo che consenta un rapido accesso alle informazioni stesse e sono redatte nella lingua stabilita dallo Stato membro interessato. Le informazioni sono redatte in modo da essere facilmente comprensibili per un utilizzatore profano e sono aggiornate ove necessario. Inoltre il fabbricante fornisce le informazioni su di una tessera per il portatore di impianto consegnata insieme al dispositivo.
Tuttavia, il legislatore precisa che alcuni dispositivi impiantari devono ritenersi esclusi dagli obblighi appena descritti. I seguenti impianti sono esentati dagli obblighi di cui al presente articolo: materiali di sutura, graffette, materiali di otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 115 al fine di modificare questo elenco mediante l’aggiunta di ulteriori tipi di impianti o la rimozione di impianti.
Da una prima lettura della norma sembrerebbe dunque di poter ragionevolmente escludere, dal novero degli impianti generici, gli impianti odontoiatrici: anche le componenti fisse delle terapie odontoiatriche sono state isolate dal resto degli impianti medici. Tra gli impianti esclusi dall’obbligo sono certamente ricompresi gli impianti odontoiatrici: otturazioni, corone, viti, connettori, apparecchi, ecc.
Nonostante questa evidenza palmare, per motivi incomprensibili alcuni commentatori, politici, sindacalisti, hanno avvertito il bisogno di disconoscere gli impianti dentali dalle parole viti, fili, chiodi, placche, pur impiegati nel testo della legge. Si è arrivati al paradosso di riconoscere come impianto odontoiatrico una otturazione dentale, ma non una vite.
Sembra incredibile, ma risulta che qualcuno avesse risposto al quesito, in modo tecnico, con largo anticipo e in tempi non sospetti: il Team NB Position Paper on Dental Implants, pubblicato in data 11 marzo 2020. TEAM NB è l’Associazione Europea dei Dispositivi Medici degli Organismi Notificati; i 42 membri rappresentano 20 paesi diversi. Questo position paper offre un parere tecnico autorevole sul significato delle parole presenti nel testo normativo e sulla classificazione degli impianti dentali.
Adeguarsi al Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici significa organizzarsi: come prima cosa fare la formazione sull’MDR agli operatori sanitari interessati, contestualizzandola alla realtà dello studio dentistico. Pensare che basti leggere l’art. non è sufficiente; le normative sono sempre più complesse e dinamiche e non sono di facile comprensione. Per odontoiatri e odontotecnici sono previsti obblighi meno rigorosi rispetto ai produttori industriali, fermo restando che quando si produce con metodica CAD/CAM in studio o in laboratorio, si deve adempiere agli obblighi stabiliti dal Regolamento UE 2017/745.
Il workflow digitale ha solo contribuito ad amplificare un’attività che è sempre stata possibile: le lavorazioni interne. I dentisti che eseguono la produzione CAD/CAM in studio sono tenuti a rispettare il nuovo regolamento, sebbene con ciò non possano diventare fabbricanti, cioè non possono iscriversi al registro dei fabbricanti né possono mettere in commercio eventuali dispositivi medici da loro prodotti. L’istituzione sanitaria, nel nostro caso l’odontoiatra, non commercializza il prodotto.
Realizzare il fascicolo tecnico può richiedere più o meno tempo, dipende da quanto avete il controllo dell’assetto organizzativo. Se avete un adeguato livello di compliance il fascicolo tecnico è un lavoro di raccolta e adeguamento. Vanno classificati i dispositivi, tracciato l’intero processo, dalla prescrizione interna alla consegna fino alla valutazione dell’esperienza acquisita.
Il Manuale riprende i punti chiave del Regolamento EU 2017/745 e spiega l’inequivocabile obbligatorietà della tracciabilità dei dispositivi medici realizzati in studio (allineatori compresi) e suggerisce come classificare i dispositivi medici che si maneggiano in studio come richiesto dal Regolamento. Il vero valore del Manuale sono i 22 allegati “pronti” che devono “solo“ essere adattati al contesto in cui si opera. Il documento include una check‑list per verificare la conformità.
Come Coach & consulente mi occupo anche di risorse umane e so che poi alla fine tutti riescono a fare tutto, ma perché farlo con stress e correre il rischio di non adempiere alle prescrizioni della Legge sulla responsabilità delle professioni sanitarie (Legge 8 marzo 2017 nr.24 nota come Legge Gelli) che puntualizza che il paziente ha diritto a cure sicure? Il punto di partenza, ineludibile per ogni dentista titolare di studio, è che solo la conoscenza completa delle norme consente di prendere decisioni consapevoli.
Il Decreto Ministeriale 11 maggio 2023 recepisce le indicazioni del Regolamento UE 2017/745 e dispone che per i dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili, e per i dispositivi impiantabili di classe IIb, ad eccezione dei dispositivi indicati nel paragrafo 3 dell’art. 18 del regolamento, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari registrano e conservano gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto.
Il Decreto 3 marzo 2023, n. 91 richiede che i titolari o responsabili delle strutture odontoiatriche, in assenza di modifiche tali da richiedere aggiornamenti dell’autorizzazione, dichiarino ogni 5 anni il mantenimento dei requisiti minimi autorizzativi. In funzione di questo adempimento, ogni regione stabilisce un certo numero di controlli a campione sulle strutture. Un recente controllo del NAS in uno studio di medicina estetica porta l’attenzione sulla validità dei dispositivi medici acquistati e sulle responsabilità del medico.
| Classe | Esempi odontoiatrici | Valutazione conformità |
|---|---|---|
| Classe I | Materiali per impronte, guanti, provvisori a breve termine | Dichiarazione del fabbricante (conformità interna) |
| Classe IIa | Materiali da otturazione, protesi mobili e parziali | Valutazione da organismo notificato per alcuni requisiti |
| Classe IIb | Impianti dentali, monconi | Valutazione da organismo notificato (maggiore scrutinio) |
| Classe III | Membrane riassorbibili, sostituti ossei di origine animale | Valutazione completa da organismo notificato, sorveglianza clinica |
Il tema dei dispositivi medici in odontoiatria è alquanto dibattuto, soprattutto quando fa riferimento agli obblighi di Registrazione UDI. Le aree grigie delle norme sono state oggetto di discussione ed interpretazioni e, alla data di pubblicazione di questo articolo, molti dentisti non sanno ancora cosa fare: cosa è obbligatorio, cosa non lo è, quali rischi sono legati alle varie scelte adottate, i tempi di attuazione e le modalità di esecuzione delle attività.
Il punto di partenza per ogni titolare di studio è la conoscenza completa delle norme: solo così è possibile prendere decisioni consapevoli e garantire cure sicure al paziente, adempiendo altresì agli obblighi di tracciabilità e conservazione documentale previsti dal Regolamento e dalla normativa nazionale.
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