A partire dal primo gennaio 2019 niente più mercurio libero nelle otturazioni dentali e maggior attenzione ai sistemi di smaltimento dellamalgama rimossa, a protezione dell’ambiente. È quanto comunicato da un'informativa del ministero dell'Ambiente sulle disposizioni previste dell'art.10 del Regolamento UE 2017/852. Il regolamento sul mercurio UE 852/2017, recependo le indicazioni della Convenzione di Minamata, ha introdotto il divieto di utilizzo dell’amalgama dentale nella pratica clinica nei denti decidui, nei minori con età inferiore a 15 anni e nelle donne in gravidanza.
Uno dei più diffusi rifiuti speciali provenienti da studi dentistici e cliniche odontoiatriche è rappresentato senza dubbio dall’amalgama dentale, un materiale composito a matrice metallica usato in odontoiatria conservativa per otturazioni e ricostruzioni. Come si evince dalla descrizione di cui sopra, l’amalgama rientra a pieno titolo tra i rifiuti speciali di origine sanitaria e, fino a quando il suo utilizzo non verrà eliminato, è bene che tutti gli operatori e gli studi che ne fanno uso prestino fede in maniera completa a quella che è la normativa vigente, così da consentirne uno smaltimento corretto, sicuro e attinente alla legge.
Il rifiuto codice EER/CER 180110* è costituito da RIFIUTI DI AMALGAMA PRODOTTI DA INTERVENTI ODONTOIATRICI. Il Catalogo Europeo dei Rifiuti (CER) utilizza codici numerici a tre coppie di cifre per identificare in modo univoco ogni tipo di rifiuto. Esempio: il codice si presenta graficamente come EER/CER 18 01 10 (con spazi). Sono accettate anche notazioni con il punto (es. EER/CER 18.01.10) o senza separatore (es. EER/CER 180110).
La classificazione corretta del rifiuto, e quindi l'attribuzione del corretto codice EER, è importante, poiché determina le responsabilità dei produttori e dei gestori dei rifiuti e le modalità di gestione e di smaltimento appropriate. È il produttore del rifiuto a stabilire il corretto codice EER. Questa responsabilità è definita dalla normativa (in particolare dal D. Lgs. 152/2006, il Testo Unico Ambientale).
La pericolosità di un rifiuto è segnalata dalla presenza di un asterisco (*) alla fine del codice. Questa indicazione è determinata attraverso analisi di laboratorio che valutano il contenuto di sostanze pericolose, rispettando i limiti stabiliti dalle normative europee. Le analisi chimiche di caratterizzazione sul tal quale servono per determinare la composizione chimica di un campione di rifiuto. Queste analisi sono utilizzate per identificare la presenza di eventuali sostanze pericolose o tossiche e per valutare i livelli di contaminazione.
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Test di cessione: l'analisi sull'eluato di un rifiuto (anche detto test di cessione, test di lisciviazione o leaching test) permette di valutare la stabilità e la pericolosità di un rifiuto durante la gestione e lo smaltimento. Questo test permette di determinare se un rifiuto è sicuro da gestire, se può essere riciclato o se deve essere smaltito in modo sicuro. La prova consiste in un processo di estrazione solido-liquido, lasciando il campione in immersione in un solvente (acqua distillata) tipicamente per un tempo di 24 ore.
Conferma del codice EER/CER: è necessario sottoporre ad analisi ogni rifiuto per confermare la corretta attribuzione del codice EER/CER assegnato al rifiuto dal produttore dello stesso e, nel caso di rifiuti non pericolosi, escludere la presenza di sostanze che potrebbero renderlo pericoloso. Nel certificato emesso dal laboratorio per i soli rifiuti pericolosi, sulla base dei risultati analitici ottenuti, verranno indicate le caratteristiche di pericolo, dette classi di pericolosità, indicate con una sigla HP1 a HP15.
Il percorso della dismissione del mercurio per le attività antropiche (compresa l’amalgama dentale) è iniziato con la Convenzione di Minamata del 2013. Il trattato incoraggiava gli Stati firmatari ad adottare misure per ridurne progressivamente l’utilizzo, promuovendo al contempo alternative più sicure e sostenibili. L’UE approva, negli anni, vari regolamenti sul mercurio. Il primo è del 2017, che copre l'intero ciclo di vita del mercurio, dall'estrazione primaria allo smaltimento dei rifiuti, contribuendo all'obiettivo definitivo dell'UE di limitare ed eliminare progressivamente l'uso, la fabbricazione e l'esportazione di mercurio e prodotti con mercurio aggiunto.
Il regolamento prevede la riduzione graduale dell’amalgama, dal 1 luglio 2018 e dal primo gennaio 2019 in Europa entrano in vigore vincoli sull’utilizzo e rimozione dell’amalgama dentale. A decorrere dal 1° luglio 2018 l’amalgama dentale non può più essere utilizzata per le cure dei denti decidui, le cure dentarie dei minori di età inferiore a 15 anni e quelle delle donne in stato di gravidanza o in periodo di allattamento, tranne nei casi in cui il dentista lo ritenga strettamente necessario per esigenze mediche specifiche del paziente.
A decorrere dal 1° gennaio 2019, inoltre, l’amalgama dentale può essere usato solo in forma incapsulata pre-dosata, mentre risulta vietato l’uso del mercurio in forma libera da parte dei dentisti. Le capsule e i separatori di amalgama che rispettano le norme europee o altre norme nazionali o internazionali che garantiscono un livello equivalente di qualità e di ritenzione sono considerati conformi agli obblighi stabiliti.
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Nel giugno 2024 il Parlamento Europeo prevede che a partire dal 1° gennaio 2025, vi sia la completa eliminazione dell’uso dell’amalgama dentale in ambito odontostomatologico tramite misure non coercitive. Le eccezioni si applicano quando il dentista ritiene strettamente necessario l'uso dell'amalgama dentale per soddisfare esigenze mediche specifiche del paziente. Quanto approvato prevede, anche, il divieto di fabbricazione e l’esportazione di amalgama dentale dal 1º gennaio 2025. Il divieto di fabbricazione e importazione nell’UE si applicherà dal primo luglio 2026.
In conformità con le norme aggiornate, la Commissione rivedrà le esenzioni relative all'uso dell'amalgama dentale entro il 31 dicembre 2029 tenendo conto dell'esistenza di alternative senza mercurio.
Dal 2001, con l’entrata in vigore del cosiddetto Decreto Sirchia, è vietata l’utilizzazione, l’importazione e la commercializzazione di amalgami dentali non confezionati in capsule predosate. Lo stesso decreto stabilisce precise modalità operative: le capsule devono essere conservate in ambienti freschi e ventilati; lavorate in locali dotati di ventilazione e superfici decontaminabili non tessili; trattate sempre con raffreddamento, aspirazione e isolamento del campo operatorio, sia durante la fresatura che nella lucidatura.
Il regolamento indicava inoltre ad ogni stato membro di adottare un piano di dismissione dell’amalgama dentale. Nel novembre 2020 lo stato italiano ha recepito questa indicazione nel “Piano nazionale per l’eliminazione e l’utilizzo della amalgama dentale” che istituiva un apposito gruppo di lavoro per stabilire un percorso di dismissione sia commerciale che clinico dell’amalgama fino alla sua completa eliminazione (phase-out) entro il dicembre 2024. Nel febbraio 2021, l’Italia pubblica il Piano nazionale per l’eliminazione dell’amalgama dentale, in attuazione della Convenzione di Minamata, che fissa al 31 dicembre 2024 la data per la graduale eliminazione del suo utilizzo.
Il regolamento impone l'uso di un dispositivo che separi l'amalgama dal resto. «Quando un'otturazione con amalgama viene rimossa e asportata - precisa Breschi - è aspirata dall'aspiratore e finisce nelle acque fognarie, quindi nel mare. Il regolamento impone l'uso di un dispositivo che separi l'amalgama dal resto.»
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Il paragrafo 4 dispone invece che, a decorrere dal 1° gennaio 2019, gli operatori degli studi odontoiatrici che utilizzano l’amalgama dentale o rimuovono otturazioni contenenti amalgama dentale ovvero denti con tali otturazioni, devono garantire che il proprio studio sia dotato di separatori di amalgama per trattenere e raccogliere le particelle di amalgama, incluse quelle contenute nell’acqua usata. Tali operatori garantiscono, tra l’altro, che a decorrere dal 1° gennaio 2021 tutti i separatori di amalgama in uso assicurino un livello di ritenzione delle particelle di amalgama pari almeno al 95%.
Per queste ragioni, in conformità alle istruzioni del fabbricante, anche gli stessi separatori di amalgama devono essere soggetti a manutenzione costante, in modo da garantire il più elevato livello di ritenzione praticabile. I separatori di amalgama devono essere soggetti alla manutenzione conformemente alle istruzioni del fabbricante per garantire il più elevato livello di ritenzione praticabile.
I dentisti garantiscono che i loro rifiuti di amalgama, compresi i residui, le particelle e le otturazioni di amalgama nonché i denti, o loro parti, contaminati con amalgama dentale, siano gestiti e raccolti da una struttura o da un’impresa per la gestione dei rifiuti autorizzata. Come specificato nella normativa, i rifiuti dovranno poi «essere gestiti e raccolti da una struttura o da un'impresa per la gestione dei rifiuti autorizzata».
La corretta rimozione dell’amalgama dal cavo orale per prevenire l’ingestione accidentale da parte del paziente e la prevenzione dell’inquinamento ambientale dovuto allo sversamento nelle acque reflue di residui di amalgama (separatore amalgama) sono aspetti fondamentali. La rimozione rimarrà un tema da gestire per un lungo periodo visto il suo largo impiego in tanti decenni. Per ragioni di prudenza, è sconsigliato l’utilizzo e la rimozione dell’amalgama in pazienti allergici al materiale, donne in gravidanza o in fase di allattamento, bambini sotto i sei anni e soggetti con gravi patologie renali.
In odontoiatria l’amalgama viene utilizzata sempre più raramente. «Il 90% dei restauri oggi avviene con resine composite dello stesso colore del dente e molto più estetiche.» Stando ai dati forniti ad Odontoiatria33 dalla società di ricerca di mercato Key Stone, ad oggi in Italia l’amalgama dentale è utilizzata solo per il 7% delle otturazioni e prevalentemente in situazioni cliniche particolari.
Da FDI una guida sui materiali che possono sostituire l’amalgama dentale. Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato le loro posizioni negoziali rispettivamente il 17 e 30 gennaio 2024. I due co-legislatori hanno raggiunto un accordo provvisorio il 21 febbraio 2024. Il divieto non coercitivo di utilizzo dell’amalgama dentale offre una discrezionalità motivata al dentista per esigenze cliniche specifiche, ad esempio in condizioni operative dove il controllo dell'umidità del campo operatorio è compromesso (impossibilità di usare la diga), come può accadere in pazienti fragili o portatori di handicap non collaboranti o sottoposti a sedazione profonda/anestesia generale.
Le analisi chimiche di laboratorio serviranno a confermare la corretta attribuzione del codice ed individuare eventuali Caratteristiche di pericolo (Classi HP). Il laboratorio di analisi C.B.A. e altri laboratori specializzati eseguono test di caratterizzazione e di cessione per supportare la classificazione e le modalità di smaltimento. Assitec è a fianco dello studio dentistico per valutare e trovare la soluzione migliore, la più semplice e meno costosa, priva di ogni conflitto di interesse. Noi non siamo venditori, ci occupiamo di assistenza tecnica professionale e da consulenti offriamo la soluzione più vantaggiosa per lo studio.
La classificazione corretta del rifiuto determina le responsabilità dei produttori e dei gestori dei rifiuti e le modalità di gestione e di smaltimento appropriate. L’uso del codice corretto e la documentazione analitica sono fondamentali per la tracciabilità del rifiuto lungo l'intero ciclo di gestione. Per l’Agenzia delle Entrate la trasformazione non genera plusvalenze o minusvalenze sui beni che compongono l'organizzazione professionale, inclusi clientela, beni materiali e altri asset, ma la gestione dei rifiuti e gli obblighi normativi rimangono responsabilità tecniche e ambientali dei professionisti.
| Data | Provvedimento | Effetto principale |
|---|---|---|
| 2001 | Decreto Sirchia | Vietata commercializzazione/amalgami non predosati; regole operative |
| 1 luglio 2018 | Regolamento UE / recepimento | Divieto uso su denti decidui, minori <15 anni, donne in gravidanza/allattamento |
| 1 gennaio 2019 | Regolamento UE 2017/852 | Mercurio solo in capsule predosate; obbligo separatori |
| 1 gennaio 2021 | Implementazione | Separatori con ritenzione almeno 95% |
| 1 gennaio 2025 - 1 luglio 2026 | Provvedimenti UE successivi | Eliminazione uso amalgama; divieto fabbricazione/esportazione/importazione |
La normativa e le buone pratiche descritte qui sono fondamentali per garantire la sicurezza dei pazienti, degli operatori e dell’ambiente. L’amalgama dentale, classificata come rifiuto speciale con codice EER/CER 180110, deve essere gestita attraverso procedure documentate, separazione adeguata in studio e smaltimento tramite imprese autorizzate, supportate da analisi di laboratorio per la corretta attribuzione del codice e per l’individuazione delle caratteristiche di pericolo.
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