L’amalgama dentale non è più utilizzabile, tranne nei casi in cui il dentista lo ritenga strettamente necessario per esigenze specifiche del paziente.
Lo prevede il Regolamento 2024/1849 UE, in vigore dal primo gennaio 2025.
Il percorso della dismissione del mercurio per le attività antropiche (compresa l’amalgama dentale) è iniziato con la Convenzione di Minamata del 2013 a seguito del disastro ecologico avvenuto in Giappone a causa dello sversamento in mare, per circa un ventennio, dei residui di lavorazione industriale a base di metilmercurio di una industria chimica.
La Convenzione Minamata sul mercurio (Minamata Convention Mercury) ha focalizzato l’attenzione sull’impatto ambientale del mercurio e sui suoi effetti sulla salute umana.
Il trattato incoraggiava gli Stati firmatari ad adottare misure per ridurne progressivamente l'utilizzo, promuovendo al contempo alternative più sicure e sostenibili.
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Il regolamento sul mercurio UE 852/2017, recependo le indicazioni della convenzione di Minamata, ha introdotto il divieto di utilizzo dell’amalgama dentale nella pratica clinica nei denti decidui, nei minori con età inferiore a 15 anni e nelle donne in gravidanza.
Nel 2017, è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2017/852 sul mercurio, che prevede che a decorrere dal 1° gennaio 2019 l’amalgama dentale possa essere usata solo in forma incapsulata predosata e che l’utilizzo del mercurio in forma libera sia vietato da parte dei dentisti.
Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato le loro posizioni negoziali rispettivamente il 17 e 30 gennaio 2024.
I due co-legislatori hanno raggiunto un accordo provvisorio il 21 febbraio 2024, dopo un unico round di negoziati.
Nel giugno 2024 il Parlamento Europeo prevede che a partire dal 1° gennaio 2025, vi sia la completa eliminazione dell’uso dell’amalgama dentale in ambito odontostomatologico tramite misure non coercitive.
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Quanto approvato prevede, anche, il divieto di fabbricazione e l’esportazione di amalgama dentale dal 1º gennaio 2025.
Il divieto di fabbricazione e importazione nell’UE si applicherà dal primo luglio 2026.
In conformità con le norme aggiornate, la Commissione rivedrà le esenzioni relative all'uso dell'amalgama dentale entro il 31 dicembre 2029 tenendo conto dell'esistenza di alternative senza mercurio.
Dal 2001, con l’entrata in vigore del cosiddetto Decreto Sirchia, è vietata l’utilizzazione, l’importazione e la commercializzazione di amalgami dentali non confezionati in capsule predosate.
Lo stesso decreto stabilisce precise modalità operative: le capsule devono essere conservate in ambienti freschi e ventilati; lavorate in locali dotati di ventilazione e superfici decontaminabili non tessili; trattate sempre con raffreddamento, aspirazione e isolamento del campo operatorio, sia durante la fresatura che nella lucidatura.
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La condensazione dell’amalgama deve avvenire con strumenti manuali tradizionali, escludendo l’uso di condensatori ad ultrasuoni.
Inoltre, è vietato posizionare l’amalgama in prossimità di altri restauri metallici per evitare fenomeni di corrosione.
Pur non esistendo un divieto assoluto, dal 1° luglio 2018 l’amalgama dentale non può essere impiegata nei trattamenti su denti decidui, nei pazienti di età inferiore ai 15 anni, nelle donne in gravidanza o in allattamento, salvo casi in cui il dentista ne ritenga l’uso strettamente necessario per specifiche esigenze mediche.
Lo stesso principio si applica alla rimozione, che è sconsigliata in assenza di problematiche cliniche.
Nel febbraio 2021, l’Italia pubblica il Piano nazionale per l’eliminazione dell’amalgama dentale, in attuazione della Convenzione di Minamata, che fissa al 31 dicembre 2024 la data per la graduale eliminazione del suo utilizzo.
Il Piano nazionale per l’eliminazione dell’utilizzo dell’amalgama dentale, adottato con Decreto interministeriale dell'11 novembre 2020, prevede, tra le diverse azioni, l’organizzazione di una giornata informativa per aumentare la consapevolezza di tutti gli attori coinvolti.
La giornata si terrà, nell’ambito del mese della prevenzione dentale, il 27 ottobre 2023 presso l’Auditorium del Ministero della Salute, in via Ribotta 5.
Prenderanno parte all’evento i rappresentanti dei Ministeri coinvolti, fabbricanti, rappresentanti degli odontoiatri e delle associazioni dei cittadini, per una condivisione degli obiettivi del Piano Nazionale, lo stato dell’arte e le finalità dell’analisi dei dati raccolti in merito all’utilizzo residuo dell’amalgama.
In pratica prende il via il divieto, non coercitivo, di utilizzo dell’amalgama dentale ma con un margine discrezionale del dentista in base a determinate esigenze cliniche quali, ad esempio, quelle dove non è possibile, nelle condizioni operative, un controllo completo della umidità del campo operatorio (impedimento all’uso della diga) come può verificarsi nella cura di pazienti fragili o portatori di handicap scarsamente collaboranti o sottoposti a sedazione profonda/ anestesia generale.
Questa discrezionalità del dentista non può essere arbitraria ma motivata dalle condizioni cliniche.
Come già ricordato, la normativa affida all’odontoiatra la decisione di utilizzare il materiale a patto che, sottolinea sia la normativa italiana che il nuovo protocollo firmato da FDI e IADR, sia strettamente necessario per soddisfare esigenze mediche specifiche del paziente.
La decisione alla COP6 Minamata di Ginevra. FDI e IADR scelgono un approccio più graduale per aiutare le popolazioni a basso reddito.
Ancora più centrale il ruolo dell’odontoiatra nella decisione...
L’uso dell’amalgama dentale è stato oggetto di numerosi studi scientifici per valutare la sua sicurezza e la sua possibile tossicità.
Sebbene l’amalgama contenga mercurio, che è noto per la sua tossicità, le evidenze cliniche hanno dimostrato che, nelle quantità utilizzate nelle otturazioni dentali, non presenta rischi significativi per la salute umana.
Diversi autori hanno evidenziato che i livelli di esposizione al mercurio derivanti dall’amalgama dentale sono molto bassi e che l’amalgama è un materiale sicuro ed efficace per le otturazioni dentali.
Inoltre il documento della NIH del 1991 ha sottolineato che le preoccupazioni sulla tossicità del mercurio non sono supportate da dati epidemiologici solidi.
Le evidenze cliniche e scientifiche raccolte da organizzazioni autorevoli e da studi di revisione sistematica supportano verosimilmente la sicurezza dell'uso dell'amalgama dentale.
La tossicità dell’amalgama nelle condizioni d’uso (per i lavoratori) e per i pazienti. In merito si sono sfatati parecchi miti legati alla cattiva informazione non basata sulla evidenza.
La rimozione dell’amalgama dentale: perché, quando, rischi e sicurezza.
Se ne parla tanto, ma c’è poca chiarezza sulla rimozione delle otturazioni in amalgama a base di mercurio.
La corretta rimozione dell’amalgama dal cavo orale per prevenire l’ingestione accidentale da parte del paziente e la prevenzione l’inquinamento ambientale dovuto allo sversamento nelle acque reflue di residui di amalgama (separatore amalgama).
La corretta rimozione dell’amalgama dal cavo orale per prevenire l’ingestione accidentale da parte del paziente e la prevenzione l’inquinamento ambientale dovuto allo sversamento nelle acque reflue di residui di amalgama (separatore amalgama).
Per ragioni di prudenza, è sconsigliato l’utilizzo e la rimozione dell’amalgama in pazienti allergici al materiale, donne in gravidanza o in fase di allattamento, bambini sotto i sei anni e soggetti con gravi patologie renali.
In presenza di reazioni locali, come lesioni lichenoidi vicino all’amalgama, o in casi accertati di allergia, è indicata la rimozione del restauro.
Il metodo correttamente utilizzato per la seduta di rimozione protetta di amalgama consiste nell’utilizzo di un aspiratore periorale ad alta portata, strumento caratterizzato da un sistema di aspirazione a doppio canale con separatore di amalgama collegato, mediante arco porta-diga aspirante.
Utilizzando questo metodo è possibile effettuare una corretta e protetta rimozione dell’amalgama in sicurezza, eliminando il mercurio in essa presente.
Prima di effettuare qualsiasi trattamento di rimozione dell’amalgama è bene naturalmente sottoporsi ad una accurata visita da parte del proprio specialista, presso la propria clinica professionale di fiducia.
Senza schierarsi né contro né a favore, si può constatare che l’arrivo delle resine composite ha certamente migliorato il risultato estetico delle nostre otturazioni, ma il prezzo da pagare è stato la comparsa di alcuni problemi clinici, tra cui l’aumento della sensibilità post-operatoria, indipendentemente dalle protezioni pulpari, e quello delle revisioni nel tempo.
Pur nel rispetto dei protocolli più severi sanciti dalle varie Accademie, il problema si attenua nelle ricostruzioni meno estese, ma non si risolve completamente.
Fortunatamente, i compositi di ultima generazione godono di un notevole aumento del riempitivo rispetto al passato, con anche una riduzione dimensionale delle particelle al fine di migliorare la lucidabilità esterna, aggiungendo quarzo, silice colloidale, bario, stronzio, zirconia, ecc.
Da FDI una guida sui materiali che possono sostituire l’amalgama dentale.
La normativa impone agli studi odontoiatrici di disporre almeno di un riunito dotato di separatore di amalgama conforme a specifiche caratteristiche tecniche, e lo smaltimento dei rifiuti contenenti amalgama deve seguire protocolli ben definiti (si rimanda al nostro approfondimento).
Stando ai dati forniti ad Odontoiatria33 dalla società di ricerca di mercato Key Stone, ad oggi in Italia l’amalgama dentale è utilizzata solo per il 7% delle otturazioni e prevalentemente in situazioni cliniche particolari.
Il percorso di dismissione sia commerciale che clinico dell’amalgama è stato avviato anche da gruppi di lavoro nazionali: nel novembre 2020 lo stato italiano ha recepito questa indicazione nel “Piano nazionale per l’eliminazione e l’utilizzo della amalgama dentale” che istituiva un apposito gruppo di lavoro (nel quale è presente anche ANDI) per stabilire un percorso di dismissione sia commerciale che clinico dell’amalgama fina alla sua completa eliminazione (phase-out) entro il dicembre 2024.
ANDI ha partecipato attivamente al gruppo di lavoro dando un suo specifico contributo alla giornata dell’Info DAY presso il Ministero della Salute il 27 ottobre 2023 predisponendo il materiale informativo e divulgativo rivolto agli odontoiatri e alla popolazione.
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