Lo scopo di questo articolo è fornire ai colleghi dentisti un quadro riassuntivo ma completo dei principali adempimenti ai quali devono attenersi nell’utilizzo clinico dell’apparecchiatura Tac Cone Beam (CBCT) nella pratica professionale quotidiana. Ho ritenuto di fare un po’ di ordine su questa materia non già perchè penso che la regolamentazione sia l’unico modo di favorire l’uso disciplinato delle risorse. Al contrario sono un discreto fautore della deregulation, in tutti gli ambiti. Il problema è rappresentato sia dall’incremento continuo del contenzioso con il paziente, sia, ancor peggio, dalla esposizione parossistica agli organismi di controllo che si sta consumando sul tema della radioprotezione. Garbatamanete contesto, ma disciplinatamente mi adeguo!
Le principali fonti normative che disciplinano l’impiego della Cone Beam nello studio dentistico (e che ogni dentista dovrebbe conoscere) sono fondamentalmente tre:
All’interno di queste tre pubblicazioni è possibile trovare tutte le indicazioni che rendono l’impiego della CBCT da parte dei dentisti formalmente e sostanzialmente corretto. Gli obblighi relativi alla installazione e manutenzione periodica dell’apparecchiatura o ai profili autorizzativi necessari non vengono trattati in questo articolo.
Il principio di giustificazione si basa essenzialmente sul noto bilancio costi/benefici. In altre parole il beneficio diagnostico o terapeutico dell’esposizione alle radiazioni (anche solo potenziale) deve essere superiore al costo biologico che il paziente paga sottoponendosi all’esame.
In particolare il legislatore inserisce una proposizione di nostro interesse laddove specifica che bisogna tenere conto dell’efficacia, dei vantaggi e dei rischi di tecniche alternative disponibili, che si propongono lo stesso obiettivo, ma che non comportano un’esposizione, ovvero comportano una minore esposizione alle radiazioni ionizzanti. In altre parole, l’impiego della Cone Beam può dirsi giustificato non solo quando il bilancio costi/benefici per il paziente è positivo, ma anche quando un analogo risultato non possa essere ottenuto con tecniche meno invasive.
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Se con la Cone Beam ottengo informazioni che potrei ottenere con una ortopantomografia, il suo impiego non è giustificato, nello stesso modo in cui una rx endorale potrebbe rendere ingiustificato il ricorso alla ortopantomografia. Sul principio di giustificazione dovremmo soffermarci a riflettere, per esempio, ogni volta che eseguiamo Cone Beam a scopo diagnostico ortodontico. E’ un esame che debba ritenersi giustificato su tutti i pazienti ortodontici in fase diagnostica? Lo stesso vale per le teleradiografie del cranio. E gli esami radiografici a fine cura? E’ giustificato eseguire radiografie (di qualsiasi tipo) al solo scopo di documentare un caso dal punto di vista scientifico?
Un ultima nota sul principio di giustificazione è quella relativa al criterio di relatività: non esiste la possibilità di ritenere giustificato o ingiustificato un esame radiologico a priori, poichè tale giudizio deve essere sempre calato nella realtà specifica del paziente che stiamo esaminando. Questo elemento consente di escludere la possibilità che nei protocolli interni dello studio un esame radiologico (la Cone Beam CBCT su tutti) possa essere ritenuto sempre giustificato (o sempre ingiustificato) al ricorrere di uno specifico quadro clinico standard. Il legislatore infatti scrive: Se un tipo di pratica che comporta un’esposizione medica non è giustificata in generale, può essere giustificata invece per il singolo individuo in circostanze da valutare caso per caso.
La discrezionalità dunque non è esclusa a priori ma semplicemente legata a doppio filo con l’assunzione di una responsabilità … che assomiglia molto ai concetti di competenza, formazione e aggiornamento cui il legislatore fa continui riferimenti (non a caso). Sostenere dunque che la presenza di un ottavo incluso rappresenti sempre una indicazione alla esecuzione di CBCT è una palese violazione del principio di giustificazione.
Superato lo sbarramento della giustificazione, entriamo nel merito della ottimizzazione. Un esame radiologico è da considerarsi lecito quando le dosi impiegate sono mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell’informazione diagnostica richiesta … Qui non si tratta più di scegliere tra una metodica e l’altra ma di fare in modo che, scelta una metodica e stabilito che questa è giustificata, le procedure e le apparecchiature siano tarate in modo tale da ridurre al massimo l’esposizione del paziente (o del personale che opera).
Nel caso specifico della CBCT dunque, una volta appurato che per quel caso specifico di canino incluso l’esame è giustificato, dovremo fare in modo che l’esposizione del paziente sia la più bassa possibile. Qui si entra in una disputa spinosa: ridurre il FOV (field of view) dell’esame potrebbe (ma non è detto) portare dei benefici in termini di esposizione, ma aumenta il rischio che l’immagine acquisita non sia sufficientemente ampia da risolvere il quesito diagnostico, oppure che lesioni associate ma distanti dal fuoco non vengano acquisite. Non bisogna dimenticare che l’eventuale ripetizione dell’esame potrebbe essere molto più invasiva che una esecuzione singola con FOV più ampio in partenza.
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Questo e molti altri aspetti procedurali devono essere tenuti in debito conto in ossequio al dovere di ottimizzare l’esame: pensiamo ad esempio a tutte le problematiche tecniche legate alla tipologia di apparecchio, alla sua manutenzione ed alla formazione specifica che serve per utilizzarla.
E’ nel 2010, con l’emanazione delle linee guida ministeriali sopra citate al punto 3, che il legislatore introduce anche il concetto di appropriatezza. Il timore che gli odontoiatri, colti dall’ansia di esami sempre più accurati, possano ricorrere all’impiego della Cone Beam anche quando si potrebbe farne a meno, si fa sempre più evidente. Per la prima volta viene anche pubblicata una tabella ufficiale nella quale si danno indicazioni di massima sul diverso impatto che le diverse tipologie di esami radiologici odontoiatrici hanno sul paziente in termini di esposizione (dose efficace).
Una prima analisi della tabella ci fa capire in termini quantitativi la maggiore esposizione che una CBCT comporta per il paziente e conseguentemente il maggior rischio. Subito dopo si nota come l’impiego della Cone Beam per grandi volumi o per volumi ridotti comportino sostanzialmente esposizioni e rischi sovrapponibili per gran parte del range di riferimento, con esclusione (anche significativa) della coda a destra dell’ipotetica curva di distribuzione. Questo dato è importante se vogliamo che il rischio radiologico del paziente venga ponderato anche dal rischio clinico del paziente e dal rischio medico legale dell’odontoiatra.
Data la estrema variabilità di casi clinici e di capacità clinica o diagnostica dell’operatore, unita alla estrema elasticità con cui queste due variabili si possono combinare tra loro, non credo che sia possibile stimare anticipatamente una analisi del rischio complessivo per tutte le parti coinvolte. Per questo motivo, giustamente, il legislatore lascia al dentista ampi margini di discrezionalità, purché in presenza di valide argomentazioni e non solo di protocolli standard applicati meccanicamente.
Infatti si legge nel testo: La TC volumetrica «cone beam» deve essere […] gestita solamente da personale qualificato, opportunamente formato e con adeguata esperienza, come richiesto dall’art. 7 del decreto legislativo n. 187/2000, anche ai fini della ottimizzazione dell’esame.
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Come noto, l’attività di radiologia non è di competenza degli Odontoiatri, ma neppure dei Medici Chirurghi. Le prestazioni afferenti alla branca di Radiologia, infatti, sono riservate ai Laureati in Medicina e Chirurgia, iscritti all’Albo dei Medici e in possesso di Specializzazione in Radiologia medica o altra equipollente. Con riferimento alla Cone Beam le raccomandazioni del Ministero si esprimono letteralmente in questo modo: L’utilizzo delle apparecchiature TC volumetriche «cone beam» è di norma prerogativa dell’attività specialistica radiologica.
Questa è la base di partenza. In altre parole un Laureato in Odontoiatria e Protesi Dentaria non potrebbe svolgere l’attività radiologica propriamente detta perchè questo configurerebbe esercizio abusivo di professione per carenza dei titoli abilitanti. Tuttavia il legislatore riconosce che lo svolgimento di una attività odontoiatrica (a livelli minimi accettabili di decenza tecnica) richiede obbligatoriamente il ricorso ad esami radiologici per una serie molto nutrita di prestazioni. Per questo motivo ha previsto l’eccezione di consentire anche all’Odontoiatra di effettuare questo tipo di prestazioni purché nell’ambito delle proprie competenze e per uno scopo specifico e ben preciso.
Nel timore che l’odontoiatra possa in qualche modo travalicare i limiti delle proprie competenze e/o che si possa ricorrere eccessivamente ad esami radiologici sono state poste condizioni precise e vincoli normativi per contenere eventuali abusi. In particolare l’attenzione del legislatore, a tutela dei pazienti, si è rivolta ai sistemi CBCT normalmente presenti anche negli studi odontoiatrici.
Si badi che questa eccezione non è prevista solo per l’odontoiatria ma per tutte le branche specialistiche della medicina. Per esempio un ortopedico può legittimamente effettuare esami radiologici, con o senza l’aiuto di un TSRM (il tecnico di radiologia medica), purché tale esame rispetti i criteri di contestualità, integrazione e indilazionabilità di seguito descritti. Esattamente come succede all’odontoiatra, anche l’ortopedico può eseguire esami diagnostici preliminari alla esecuzione di una prestazione oppure esami intraoperatori.
Il contenuto di questo paragrafo deve essere rivalutato alla luce degli aggiornamenti della normativa Euratom e alla introduzione della figura del RIR - Responsabile impianto radiologico, di cui si rende conto nell'articolo linkato. [n.d.a. del 2020]
Uno dei principi che limitano l’esecuzione di una CBCT da parte dell’odontoiatra è, appunto, il principio di complementarietà. Sulla base del principio di complementarietà infatti la Legge non richiede la figura del medico specialista in Radiologia. Nell’art. 2, comma 1, lettera b del DLgs 187/2000 sopra richiamato, il legislatore descrive le attività diagnostiche complementari come segue: Attività di ausilio diretto al medico chirurgo specialista o all’odontoiatria per lo svolgimento di specifici interven... Questo principio si basa sull’assunzione di responsabilità del clinico, dato che l’impiego della Cone Beam avviene a sua discrezione basandosi sulla sua competenza, formazione e aggiornamento, e deve verificarsi solo quando non sia possibile ottenere lo stesso risultato con tecnologie meno invasive: è sufficiente una Rx endorale oppure serve una Ortopantomografia?
La CBCT è una metodica complementare, che viene richiesta nel momento in cui si voglia approfondire lo studio di un caso già approcciato con l'OPT. L'OPT, che del resto ha, a sua volta, beneficiato del passaggio al digitale, è in molti casi adeguata a effettuare una valutazione sufficiente alla definizione del piano di cure.
La tomografia computerizzata cone beam (TAC cone beam) è un tipo speciale di macchina a raggi X utilizzata in situazioni in cui le radiografie dentali non siano sufficienti. Questo tipo di scanner TC utilizza un tipo speciale di tecnologia per generare immagini tridimensionali (3D) di strutture dentali, tessuti molli, vie nervose e ossa nella regione craniofacciale in un’unica scansione. Con la CBCT, in una singola rotazione, il rilevatore può generare da 150 a 200 immagini bidimensionali (2-D) ad alta risoluzione, che vengono poi combinate digitalmente per formare un’immagine 3D. Il sistema CBCT permette la creazione di immagini su tutti i piani nello spazio (assiale, coronale, sagittale, obliquo) o addirittura ricostruzioni seguendo una linea curva attraverso un processo denominato “Multi Planar Reconstruction” (MPR).
Gli apparecchi radiologici Cone Beam emettono fasci di raggi X che hanno la forma conica, anziché a ventaglio come gli apparecchi usati per la tomografia computerizzata convenzionale (CT o MSCT). L’esposizione è a radiazioni pulsate e permette di acquisire le immagini base con un’unica rotazione per tutto il FOV (field of view) selezionato. Successivamente, è possibile tramite software elaborare i dati acquisiti trasformandoli in un unico volume il cui elemento essenziale è il voxel (pixel 3D). Più piccolo è il voxel più è definita l’immagine Cone Beam.
Grazie a questa possibilità, l’odontoiatra, l’ortodontista, l’otorino-laringoiatra, il chirurgo orale, il chirurgo maxillo-facciale e ogni altro specialista che lavora in ambito cranio-facciale, ha la possibilità di poter interagire in modo virtuale con le parti anatomiche interessate per poter trarre tutte le informazioni necessarie per la diagnosi e la pianificazione del trattamento. Le guide chirurgiche per il posizionamento dell’impianto senza rischi per le strutture adiacenti come nervi e seni, possono essere realizzate in modo completamente digitale senza la tradizionale presa d’impronta. Ciò consente di risparmiare tempo, ridurre il numero di visite e rendere l’intero processo molto più piacevole.
La CBCT applicata al campo dentale ha dato il via a dei sistemi dedicati, avendo come risultato un’aumentata qualità dell’imaging con una notevole riduzione della dose di radiazioni data al paziente, tale da poterla usare anche nei bambini con particolari patologie. Infatti, la Cone Beam, a confronto delle TC più moderne, presenta dosi da 3 a 10 volte inferiori a parità di volume irradiato. Considerando la sommatoria di tale irraggiamento con tecnica analogica, si passano sicuramente i 60 μSv (CBCT 50-110 μSv, MSCT 2000-3300 μSv).
Tuttavia, le applicazioni della CBCT non sono prive di limiti diagnostici: la TC cone beam non ha significativamente aumentato l'accuratezza né la confidenza di diagnosi in alcuni studi su lesioni intraossee rispetto alla panoramica. Gli svantaggi, invece, della CBCT in ambito diagnostico possono essere: una curva d’apprendimento dei medici, odontoiatri e ortodontisti; una dotazione informatica adeguata e aggiornata; la paura di un’esposizione del paziente a un dosaggio di radiazioni eccessive; una troppo rapida evoluzione tecnologica; il problema d’ingombro della macchina; la radiazione dispersa.
Se dopo non interviene sul paziente il dentista non può fare diagnosi con radiazioni ionizzanti perché l’esame non è più da considerarsi complementare alla terapia, specie se privo di documentazione di esigenze diagnostiche: questo assunto, alla base di una sentenza di Cassazione del dicembre scorso (36820/2022), e della condanna di un odontoiatra che aveva eseguito 25 Tac cone beam su altrettanti pazienti, 12 dei quali poi non avevano fatto l’impianto, è messo in discussione da un’altra sentenza, di primo grado. Un tribunale ha assolto il professionista dall’accusa di aver eseguito Tac “superflue” su pazienti su cui poi non ci sono stati interventi perché “il fatto non sussiste”. Anche in questo caso si parte dall’intervento dei Nas in un centro odontoiatrico: nel 2018 il Piemme ipotizzò da parte di amministratore e direttore sanitario la violazione degli obblighi in tema di giustificazione ed ottimizzazione dell’esposizione a radiazioni perché dopo la Tac non era stata eseguita alcuna prestazione odontoiatrica.
Per i magistrati, la CBCT nasce per mettere il dentista in condizione di operare con meno dubbi; ed emette una quantità di raggi almeno 10 volte inferiore alla TC tradizionale, del che si stenta a pensare sia stato trascurato il principio di ottimizzazione. Certo, prima di eseguirla, il dentista, “portatore di sapere specialistico” è chiamato ad una valutazione rischi-benefici; ma non si può desumere che tale valutazione non ci sia stata dal fatto che non ci siano stati interventi successivi all’esame diagnostico strumentale. “E’ certamente plausibile che taluni dei pazienti pur a fronte di diagnosi attestanti la necessità di sottoporsi a cure odontoiatriche rese possibili dal ricorso all’esame Tac Cone Beam abbiano deciso di non sottoporvisi ovvero di recarsi a tal fine in altra struttura sanitaria”.
«La sentenza ci fa molto piacere nelle motivazioni», dice il Segretario Sindacale AIO Danilo Savini. «Sentiti gli esperti, il tribunale stabilisce che il dentista può effettuare CBCT se garantisce il principio di giustificazione e la corretta tenuta della cartella clinica, due concetti ricordati dalla CAO Nazionale in una sua nota. Resta evidente che finché tutti gli attori coinvolti nella radiologia non siederanno ad un tavolo per condividere processi tecnologici, di sicurezza e necessità clinica di tale metodica, saremo costretti a lasciare di volta in volta all’interpretazione di un giudice la descrizione di quello che dev’essere un normale “condiviso” scientifico.
Di solito, solamente lo specialista in radiologia può utilizzare le apparecchiature TC volumetriche Cone Beam (l’art. 7 del decreto legislativo n. 187/2000 prevede personale qualificato, opportunamente formato e con adeguata esperienza). Per l’utilizzo della Cone Beam, è utile produrre e tenere a disposizione la seguente documentazione: nota informativa, consenso informato, documentazione tecnica e di qualità dell’apparecchiatura, documenti comprovanti la formazione del personale, documenti sulla radioprotezione, autorizzazione formale (della struttura, dell’apparecchiatura e delle persone), autorizzazione informale (delle procedure standard e delle procedure in ambito pediatrico - dotate di protocolli con parametri ridotti).
La clinica in odontoiatria si distingue non solo per la notevole importanza del riscontro radiografico ma, nell'ambito delle discipline di ambito medico e chirurgico, è una delle poche in cui è lo specialista ad eseguire sistematicamente in prima persona alcuni degli esami da lui stesso richiesti. Ciò è universalmente vero per gli esami di radiologia convenzionale 2D, quali sono le metodiche endorali (radiografia periapicale, bitewing) e anche per l'ortopantomografia, l'accesso alla quale è sempre più alla portata di realtà ambulatoriali di dimensioni anche ridotte.
In questo senso, gli sviluppi nell'ambito dell'integrazione in radiologia digitale hanno permesso la comparsa di macchinari integrati che permettono di eseguire OPT e TC cone beam. Ancora entro certi limiti, inizia dunque a essere possibile eseguire, all'interno delle strutture cliniche, esami tridimensionali che nel recente passato richiedevano in tutti i casi l'accesso a strutture specialistiche attrezzate. Questi sviluppi hanno favorito l'ampliamento dell'utilità clinica e, dunque, delle indicazioni d'uso della TC cone beam.
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